lunes, 27 de enero de 2020

Prohíben un medicamento masivo y, tras lobby de laboratorios, suspenden la medida

Es la combinación de dos drogas que se receta siempre contra la artrosis. Se había sacado de la venta por sus riesgos para la salud, pero se dio marcha atrás luego del reclamo de empresas. 


Graciela tiene 69 años y hace dos que le recetaron un comprimido diario para la artrosis, que compra cada mes en una caja de 30 por $ 1.262,39. Gustavo tiene 43 años y hace cuatro meses que el traumatólogo le indicó que tome también ese medicamento todos los días, en este caso para los dolores en la rodilla que le genera el gimnasio. En la farmacia le venden –a veces hasta sin receta– la caja de 60 unidades por $ 1.827,62. Ninguno de los dos tiene idea de que están consumiendo una asociación de dos drogas que fue prohibida pero que, en un hecho del que no hay antecedentes, se sigue vendiendo por pedido de los fabricantes, todos laboratorios nacionales. 

Con la firma del entonces titular, Carlos Chiale, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (Anmat) ordenó el 29 de noviembre –a través de la Resolución 9629– el retiro de las 16 marcas comerciales del producto más popular contra la artrosis: una combinación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam que se vende en un solo comprimido o sobre. La decisión la había promovido el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) con respaldo de la comunidad médica, al definirla como una “asociación innecesaria e irracional” de drogas: una, la glucosamina, que genera un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un infarto o una hemorragia digestiva. “Se estaba induciendo un uso crónico de una asociación que aumenta los riesgos”, explicó a PERFIL Jaime Lezovski, quien era el titular del Iname cuando se impulsó la medida. 

La resolución detallaba, además, que se había consultado a “diversas agencias sanitarias” de Europa, Estados Unidos, España, Francia, Brasil y México y que “solo se encontró un registro con dicha combinación de ingredientes farmacéuticos”. Y que el meloxicam, al igual que el resto de los antiinflamatorios, “es un fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las agencias regulatorias internacionales”, en especial cuando se consume durante mucho tiempo, como lo toman Graciela y Gustavo sin darse cuenta. 

La Anmat establecía, por lo tanto, que “en noventa días corridos” debían salir de circulación todos los productos en cuestión, y recordaba que sin problemas podrían recetarse al paciente ambas drogas por separado para minimizar efectos negativos. 

Era una medida de alto impacto. De acuerdo con la consultora Iqvia, a octubre de 2019 se habían vendido en 12 meses 1.165.092 unidades en Argentina, por casi US$ 23 millones, cerca de $ 1.500 millones. El grueso, a jubilados, a quienes el PAMI dejó de cubrírselos a principios de 2019 por cuestionar su seguridad y eficacia y tras presentar el caso en la Anmat. Se trata de un segmento en el que participan las principales empresas farmacéuticas del país, como Roemmers, Bagó y Elea, pero que lidera, con cerca del 50% del mercado, el laboratorio Raffo, propiedad del argentino Julio Rodríguez Espósito, residente en Estados Unidos. El caso además tiene efectos regionales. Desde Argentina, donde Raffo creó la asociación en 2004, se exporta buena parte de las casi 750 mil unidades que se venden principalmente en México, Ecuador y Paraguay, entre otros destinos. 

Por eso, la decisión de la Anmat –organismo que en los últimos años ha prohibido muy pocos medicamentos tras una evaluación propia– originó un terremoto. No bien publicada la disposición en el Boletín Oficial, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) recriminó a Chiale no haber sido consultada durante el proceso de decisión y presentó un recurso contra la medida. Abogados, gerentes y hasta dueños de laboratorios pasaron horas en el edificio de avenida Caseros al 2100 al borde de un ataque de nervios. Según pudo reconstruir PERFIL basado en diversas fuentes, el propio Chiale pidió a su equipo que se retractara y revisara su trabajo, pero el consenso técnico fue total, a tal punto que el administrador (por pedido de laboratorios) terminó impidiendo que participaran de las reuniones con las empresas los responsables del informe. 

Una enfermedad frecuente en adultos mayores.

Histórico

El 13 de diciembre, el mismo administrador que lo había prohibido hizo historia: le puso su firma a la Resolución 10107 y volvió sobre sus pasos. Así, rehabilitó la venta de glucosamina y meloxicam juntos, mientras llamó a formar una comisión de farmacólogos para que en 120 días hábiles den su opinión sobre qué hacer con el asunto. En la resolución explicó que Cilfa y también la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos habían planteado que se había vendido ese producto durante “diez años sin que existan y/o hayan ocurrido ni histórica ni recientemente sucesos y/o alertas”. 

Con todo, el 16 de diciembre, la propia Anmat pidió resaltar más en los prospectos los riesgos cardiovasculares de los productos en cuestión. Esa misma semana se realizó el primer encuentro del comité de expertos, que no tardó en coincidir con que era correcta la prohibición, pero no pudo avanzar con su trabajo porque llegó el cambio de gobierno. Chiale dejó su cargo y ahora deberá intervenir la nueva conducción de la Anmat, que lidera Manuel Limeres. Desde el organismo aseguraron que están “estudiando el tema”.  

“No se dio marcha atrás, por favor”, afirmó Chiale a PERFIL al ser consultado sobre por qué suspendió la prohibición pese a la negativa del equipo técnico y la comunidad médica. “Solo se tomó la decisión de convocar a farmacólogos externos para que avalen la medida; ya en diciembre se reunió el grupo externo”, agregó, y resaltó el mismo argumento de Cilfa: “Se dispensaron miles de lotes durante años sin reportes en el sistema nacional de farmacovigilancia”. 

Para Waldo Belloso, ex subadministrador nacional de la Anmat, la calidad de la evidencia es la mejor que se pudo obtener para el caso: “En Argentina no hay grandes reportes de ningún medicamento en términos de farmacovigilancia. Lamentablemente, no tenemos una cultura de reportar efectos adversos”. Desde las sociedades médicas exigieron mantener la vigencia de la prohibición “de esta asociación de fármacos innecesaria, irracional y peligrosa.” 

Una enfermedad frecuente en adultos mayores y sin cura.

Fuentes del mercado aseguran que la industria como mucho busca ganar tiempo hasta liquidar el stock mercadería que ya tiene fabricado y distribuido, a pesar de los riesgos indicados. “Hacer un recall implica retirar toda la mercadería y pagar un montón de dinero en el momento, tal vez mayor a las ganancias que se resignen”, explicó un referente del sector. Mientras tanto, el medicamento se sigue vendiendo sin que Graciela, Gustavo y el resto de la población estén al tanto de una polémica que puede marcar un punto de inflexión en la relación de laboratorios y órganos de control y las decisiones para cuidar la seguridad del paciente.    

Fuente: Perfil

miércoles, 22 de enero de 2020

Comenzó la reunión de emergencia en la Organización Mundial de la Salud para definir si el nuevo coronavirus es una “emergencia internacional”

Si los expertos del comité aprueban la denominación, confirmarán que se trata de “un riesgo para la salud pública de otros Estados” e instarán a una enérgica respuesta de los gobiernos. Además de China, hay casos en otros seis países.

El comité de emergencia convocado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó a sesionar este miércoles para definir las medidas a tomar sobre el nuevo coronavirus que se expande a otros países desde China, donde ya dejó al menos nueve muertos.

Los expertos del organismo internacional están reunidos en Ginebra para decidir si clasifica el brote como “una emergencia de salud pública de alcance internacional”, una designación que únicamente suele emplearse cuando se trata de epidemias muy graves. El listado de miembros del comité muestra a 15 miembros y cinco asesores de varios países, entre ellos dos especialistas chinos.

Esta nueva cepa de coronavirus, que se descubrió en la ciudad de Wuhan (centro de China), generó una enorme inquietud por su conexión con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), que mató a unas 650 personas en China continental y Hong Kong en 2002-2003.

En términos de la OMS, la denominación significaría que se trata de un “acontecimiento extraordinario” en el que un brote constituye “un riesgo para la salud pública de los otros Estados, por la propagación internacional de la enfermedad” y requiere de una enérgica respuesta internacional.

La OMS solo ha utilizado esa denominación un puñado de veces, como en el caso del virus H1N1, o fiebre porcina (2009); la epidemia del virus del Ébola (2014-2016), el virus del Zika (2016) y el brote del virus del Ébola en República Democrática del Congo desde 2018.

Ya se registraron diagnósticos positivos del coronavirus en Japón, Corea del Sur, Tailandia y Taiwán. Estados Unidos confirmó el martes el primer paciente verificado en su territorio.

En tanto, el número de nuevos casos aumentó drásticamente en China, que es el epicentro del brote. Hasta la medianoche del martes había 440 casos confirmados en 13 jurisdicciones, dijo Li Bin, subdirector de la Comisión Nacional de Salud. “Ya ha habido contagio entre humanos e infección de trabajadores médicos”, señaló durante una conferencia de prensa con expertos sanitarios. “La evidencia ha mostrado que la enfermedad se ha transmitido a través de las vías respiratorias y existe la posibilidad de mutación vírica”.

Las preocupaciones se agudizan ante la proximidad de las festividades y vacaciones por el Año Nuevo Lunar, cuando tradicionalmente centenas de millones de chinos viajan para visitar sus familias.

Los casos ya se registraron en casi la mitad de las provincias del país, incluidas las megalópolis de Beijing y Shanghái. El miércoles también se confirmó un caso en la región semiautónoma de Macao.

El antecedente del SARS, que dejó cientos de muertos entre 2002 y 2003, es negativo para China: la OMC criticó entonces a Beijing por haber tardado en dar la alerta y haber querido esconder la envergadura de la epidemia.

Por ahora, esta es la información disponible sobre el coronavirus:

¿Cuál es el origen del virus y cuándo se detectó?

El nuevo coronavirus 2019-nCoV se detectó por primera vez en diciembre de 2019 en la ciudad centro-oriental china de Wuhan, capital de la provincia de Hubei, con unos 11 millones de habitantes.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas descritos para la neumonía de Wuhan provocada por el nuevo coronavirus son fiebre y fatiga, acompañados de tos seca y, en muchos casos, de disnea (dificultad para respirar).

¿Cómo se previene?

Entre los consejos divulgados por los medios estatales chinos y la OMS están el uso de mascarillas, usar pañuelos para cubrirse la nariz y la boca cuando se tose o se estornuda, lavarse las manos de manera frecuente, evitar las aglomeraciones, y acudir al médico tan pronto como se identifiquen los síntomas.

Fuente: Infobae (con información de AFP)

martes, 21 de enero de 2020

El STJ de Entre Ríos ordenó a obra social cobertura inmediata de intervención a niño que padece infecciones en vías urinarias

El STJ entrerriano ordenó a una obra social la cobertura total e inmediata a un niño que debe ser operado por padecer infecciones en las vías urinarias. La demandada dilató la intervención al no proveer en tiempo y forma las prestaciones.

Resultado de imagen para law and healthEl Superior Tribunal de Justicia de Entre Ríos ordenó al Instituto de la Obra Social de la Provincia de Entre Ríos (IOSPER) brindar cobertura total e inmediata a un niño que debe ser operado en Paraná por padecer infecciones en las vías urinarias.

La resolución fue dictada por el tribunal de Feria en los autos “M. M. E. en representación de su hijo L.M.C. c/Instituto de la Obra Social de la Provincia de Entre Ríos s/Acción de amparo”. En igual sentido se expresaron el Ministerio Público Fiscal y de la Defensa, los cuales propiciaron el rechazo a la apelación y solicitaron la ratificación del fallo de primera instancia emitido por el juez de Garantías de Feria de Concordia, Mario Figueroa.

En primera instancia se condenó a la obra social a brindar, en un plazo de 48 horas, cobertura total consistente en la internación, controles pre y posoperatorios, intervenciones quirúrgicas, medicamentos, drogas anestésicas, descartables, uso de quirófanos y tratamientos de rehabilitación. También fue condenada a cubrir los gastos de traslado y alojamiento para el paciente y un acompañante.

Para así decidir, tuvo en cuenta que el silencio ante la intimación frente a los problemas de salud que padece el menor, lo que constituyó una “omisión relevante y dilación innecesarias”. El menor fue diagnosticado con “nefropatia izquierda por reflujo vegico uretral izquierdo”, motivo por el cual su médico tratante solicitó una intervención quirúrgica.

En este escenario, el STJ sostuvo, por mayoría, que la conducta y proceder de la demandada “repercute restringiendo los derechos y garantías constitucionales a la salud y a la vida que, como toda persona, posee el niño, hijo de la amparista”.

“Todo ello denota una actitud omisiva por parte de la demandada, que ha tenido su correlato en la no provisión en tiempo y forma de las prestaciones que le fueran requeridas, con justificadas razones que ameritaban un obrar suyo acorde a la premura impuesta por el cuadro de salud que presenta el pequeño”, sostuvo el fallo y concluyó: “La postura adoptada por la demandada surge ilegítima al no haber dado respuesta en tiempo oportuno y forma adecuada a la afiliada, y atenta de modo negativo contra la posibilidad de conservar y/o alcanzar el mejor nivel posible de salud”.


Conforme las normas vigentes se hace saber que las sentencias que se replican en este blog son de carácter público y sólo el órgano jurisdiccional del que emana la decisión impondrá limitaciones a su publicación por razones de decoro o en resguardo de la intimidad de la parte o de terceros que lo hayan solicitado de manera expresa.

lunes, 20 de enero de 2020

8vo Workshop de Inteligencia Artificial para la Salud de la ITU y OMS

Mañana se llevará a cabo el "8vo Workshop de Inteligencia Artificial para la Salud" organizado por la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en colaboración con la Oficina Regional de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) para las Américas, y a continuación se realizará la octava reunión del Grupo de Enfoque del ITU-T sobre Inteligencia Artificial para la Salud (FG-AI4H) del 22 al 24 de enero de 2020. Ambos eventos se llevarán a cabo en el mismo lugar en Brasilia, Brasil.

El objetivo del taller es proporcionar una plataforma para investigadores, ingenieros, profesionales, emprendedores y formuladores de políticas para discutir oportunidades de estandarización y desafíos para la evaluación de la utilización de IA para soluciones de salud e identificar casos de uso y datos necesarios para la evaluación y validación con puntos de referencia abiertos. El taller será seguido por la octava reunión del ITU-T FG-AI4H. La reunión incluirá una evaluación del progreso del ITU-T FG-AI4H hacia el desarrollo de una plataforma para la evaluación estandarizada de la inteligencia artificial para la salud. Además, se considerará la viabilidad de nuevos casos de uso y se discutirán temas generales (por ejemplo, ética).

Representando al Observatorio de Salud, estará participando Alejandro Lopez Osornio (Especialista en Informática de la Salud) brindando una conferencia sobre "Avances en la implementación de IA en la asistencia sanitaria" Acceder a la Presentación

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