El proyecto de ley llegará al Congreso en marzo. Serán
consideradas “Medicamentos de Terapia Avanzada”. Y el INCUCAI y la ANMAT
regularán su uso.
Leen la frase “células madre” y muchos de los que alguna vez
pisaron la sala de espera del obstetra recordarán los folletos o a un promotor
tentándolos a congelar la sangre del cordón umbilical del bebé, por ejemplo, a
US$ 1.000 al contratar el servicio más US$ 100 de mantenimiento anual. La
explicación tal vez haya sido así: “El futuro de las células madre es
prometedor para la cura de enfermedades como VIH, esclerosis múltiple,
diabetes, Parkinson, Alzheimer, enfermedades genéticas…”
Pero quienes conocen los avances que se hicieron en esta
materia saben que esas promesas, luego de al menos tres décadas desde las
primeras investigaciones, siguen en fase experimental. Y que los bancos
privados de sangre de cordón gozaron de un “boom” que se fue desinflando.
Lo nuevo, lo que promete, son las investigaciones con
células madre pluripotentes (las de cordón, hay que aclarar, sólo son
“multipotentes”). El auspicioso mundo que se viene, cuya regulación legal está
en marcha en la Argentina, tiene nombre: Medicamentos de Terapia Avanzada
(MTA). O sea, remedios, como los que conocemos, pero basados en material
biológico antes que farmacológico.
Pero, ¿qué son las células madre? Lo más parecido a una hoja
en blanco. Las células “comunes” están especializadas en algo, pero estas, las
“madre”, no tienen orientación y es posible direccionarlas en el laboratorio
para que cumplan cierta función o desarrollen equis tejido.
Los términos “medicina regenerativa” o “reparativa” vienen
de ese enorme potencial, conocido desde los 90. Los investigadores
enloquecieron por años intentando aislarlas y direccionarlas para reparar
tejidos del cuerpo. Al mismo tiempo, claro, surgió un circuito paralelo lleno
de promesas.
Gustavo Sevlever, director de Docencia e Investigación de
FLENI, y miembro de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina
Regenerativa, explicó que “en general usan células madre de la médula ósea del
paciente, que es poco probable –aunque no imposible- que genere reacciones
adversas. A veces ocurre un efecto placebo… pero por ahora no hay ninguna
prueba real de su eficacia”.
También se ofrecen tratamientos cosméticos. “Es delicado
porque no es gente enferma. O sea, células madre para implantes, para las
arrugas. Es muy riesgoso”, agregó Sevlever.
Vale mencionar un momento álgido en la historia de las
células madre: las primeras investigaciones las tomaban de embriones
“descartados” en las clínicas de reproducción asistida. Las alertas desde la
bioética obligaron a frenar esa modalidad.
Entonces se apuntó a las células madre de médula ósea, cuyo
uso para batallar enfermedades de la sangre (como algunas leucemias) es
exitoso. Hoy, estos procedimientos son los únicos autorizados en la Argentina.
La coordinación de donantes y receptores está a cargo del INCUCAI.
Además, es posible aprovechar el stock de células madre de
la sangre de cordón umbilical, muy útil para trasplantes de médula, también.
Por eso el hospital Garrahan puso en marcha, en 2005, un programa de colecta
(garrahan.gov.ar/sangredecordon), el único de su tipo en el país. En la
práctica, a las mujeres que dan a luz en maternidades en convenio con ese
hospital se les ofrece donar la sangre del cordón, que es guardada en forma
anónima, ya que el banco es público.
Paralelamente brotó el negocio de los privados que, pago
mediante, guardan en frío (criopreservan) la sangre del cordón del bebé, con
nombre y apellido. En la cartera de Salud están registrados como
“laboratorios”, pero su regulación es una papa caliente que nadie agarra. Para
las autoridades no es un tema fácil, ya que sólo guardan sangre, más allá de
las esperanzas de tratamientos futuros que crean en sus clientes.
Sin embargo, el mundillo de las células madre se revolucionó
en 2012, cuando el japonés Shin’ya Yamanaka desarrolló las “iPS”, en español,
“células madre pluripotentes inducidas”.
Es increíble: toman una célula cualquiera, por ejemplo de la
piel, y la “reprograman”, la vuelven “a cero”, a célula madre. Luego, si
quieren, la convierten en neurona. En Argentina hay equipos de investigación
que hacen exactamente esto.
Como los desarrollos avanzan cada día, regular las
aplicaciones es clave. Con ese fin se creó en 2006 la Comisión Asesora en
Terapias Celulares y Medicina Regenerativa.
Su misión es impulsar una ley, cuyo anteproyecto “está
redactado y muy avanzado”, aseguró Sevlever. ¿La novedad? Hace un mes salió una
disposición (179/18) de la ANMAT, donde el organismo dejó claro que por ser la
autoridad reguladora de los medicamentos en general, se ocupará también de
reglamentar aquellos “biológicos de uso humano”, o sea, los Medicamentos de
Terapia Avanzada (MTA).
Los hay de tres tipos, detalló Sevlver: “La Terapia Celular
Somática, en la que usás células madre u otras; la Terapia Génica, que usa ADN;
y los Productos de Ingeniería Tisular, como podría ser una válvula cardíaca
creada con impresoras 3D y células madre”. ¿Es posible? “Sí, está en
investigación”, aseguró Sevlever.
Fabiana Arzuaga, doctora en Derecho y Ciencias Sociales y
coordinadora de esa Comisión Asesora adelantó que “hay consenso para este
proyecto porque las principales agencias regulatorias del mundo están regulando
así. Esperamos presentarlo al Congreso en marzo de 2019”.
La experta adelantó que “funcionará con la intervención
coordinada de ANMAT e INCUCAI”. En síntesis, el INCUCAI se va a ocupar de todo
lo referido a los donantes, o sea, a la recolección del material biológico. Y
la ANMAT va a regular la producción, registro, autorización y vigilancia de los
MTA.
Arzuaga aclaró que “se espera que a fin de año este marco
esté completo, con el dictado de una resolución del Secretario de Salud para
distribuir las competencias de ANMAT e INCUCAI”. Y, optimista, concluyó:
“Argentina es el primer país en Latinoamérica en regular y poner en marcha un
arco normativo así. Aprovechamos los avances de otros países, aprendiendo de
sus experiencias y errores”.
Fuente: Clarín
