Resolución 5039/14 - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Título: Especialidades Medicinales. Listado Oficial de
Medicamentos Comercializados (LOMAC). Vademécum Farmacológico. Publicación.
Fecha B.O.: 17-jul-2014
Texto de la norma:
VISTO los Decretos Nros. 1490/92 y 150/92
(t.o. 1993) y el Expediente Nº 1-47-9422-14-5 del registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92, modificado por Decreto Nº
1271/13, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración
Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera y con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las
acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad
y sanidad, de los medicamentos que se consumen o utilizan en la medicina
humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren
o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que de acuerdo con lo establecido por el artículo 8 inciso k) del Decreto Nº 1490/92 esta
Administración Nacional tiene la atribución de autorizar, certificar, inscribir
y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, y medicamentos, los
cuales, luego de su autorización, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales
(REM) al que hace referencia el artículo 2°
del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993).
Que el artículo 6°
apartado b) del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) establece que debe publicarse el listado de
especialidades medicinales inscriptas en el aludido Registro.
Que en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92, y en el marco de lo dispuesto por el Decreto Nº 150/92, por
Disposición ANMAT Nº 158/12 , que creó el Listado Oficial de Medicamentos
Actualmente Comercializados (LOMAC), se procedió a la actualización del listado
originariamente publicado (1994) mediante la incorporación de nuevos
medicamentos tales como Gases Medicinales, Medicamentos Herbarios y Reactivos
de diagnóstico de uso "in vivo".
Que en el marco de la política de incorporación de las
Tecnologías de la Información y de la Comunicación (TIC's) a la gestión de esta
Administración Nacional se estableció el acceso al referido listado a través de
la página Web institucional.
Que paralelamente, y con la finalidad de facilitar a los
consumidores, dispensadores y prescriptores la información sobre los prospectos
de los medicamentos inscriptos en el REM, se creó el Vademécum Farmacológico
ANMAT que también se encontraba disponible en la página Web de este organismo.
Que en virtud de la experiencia adquirida durante estos años
esta Administración Nacional estima conveniente implementar una nueva
herramienta segura, activa y útil que fortalezca el acceso a la información
unificando el contenido de ambos listados en una nueva aplicación que se
denominará VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM).
Que la publicación electrónica del VNM permitirá a los
ciudadanos, a los profesionales de la salud y a organismos públicos nacionales,
provinciales y municipales ampliar la capacidad de información respecto de los
medicamentos inscriptos en el REM y actualmente comercializados.
Que el VNM contendrá datos identificatorios característicos
que hasta hoy no estaban a disposición de los consumidores, tales como: condición de venta, fórmula cualitativa y cuantitativa,
prospecto actualmente comercializado, número de troquel y GTIN (Global Trade
Item Number), entre otros, así como también el precio de venta sugerido al
público.
Que a los efectos de mantener actualizado el referido
VADEMECUM resulta conveniente, por única vez y previo a su publicación, que los
titulares de productos inscriptos en el REM corroboren la integridad de la
información de sus productos a través de la aplicación informática VNM.
Que las consultas al referido VADEMECUM se realizarán a
través de la Página Web Institucional.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado
intervención.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1490/92 Y Nº 1271/13 .
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° - Establécese que la información contenida en el
Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum
Farmacológico estará disponible en el "VADEMECUM NACIONAL DE
MEDICAMENTOS" (VNM), el que será publicado en la Página Web Institucional:
www.anmat.gov.ar.
ARTICULO 2° - Establécese que el VNM contendrá los
siguientes datos identificatorios característicos: titular del certificado de
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), número de
certificado de inscripción en el REM, nombre comercial, nombre genérico, forma
farmacéutica, concentración, presentaciones, envase primario, envase
secundario, fórmula cualitativa y cuantitativa, condición de venta, prospecto
actualmente comercializado, número de troquel, GTIN (Global Trade Item Number),
entre otros, así como también el precio de venta sugerido al público.
ARTICULO 3° - Establécese que los titulares de certificados
inscriptos en el REM, comercializados, deberán corroborar, ingresando al
VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS a través de la Página Web Institucional, la
información sobre tales productos incluida en el VNM, y de ser necesario,
deberán incorporar la información faltante.
ARTICULO 4° - Los titulares de certificados inscriptos en el
REM, comercializados, deberán dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 3°
en un plazo de TREINTA (30) días corridos contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición.
ARTICULO 5° - Establécese que los titulares de certificados
inscriptos en el REM una vez notificados de la disposición de autorización de
comercialización del primer lote deberán presentar, DIEZ (10) días antes de su
efectiva comercialización, la Declaración Jurada, que como Anexo forma parte
integrante de la presente disposición, y la documentación allí detallada. La
Declaración Jurada y la documentación se presentarán ante la Dirección de
Gestión de Información Técnica y permitirán el ingreso del producto en la
categoría de comercializado en el VNM.
ARTICULO 6° - Establécese que los titulares de certificados
inscriptos en el REM que revistan la categoría de comercializados toda vez que
se notifiquen de una disposición de autorización de modificaciones de los datos
identificatorios característicos deberán presentar, DIEZ (10) días antes a la
efectiva comercialización del producto con su modificación aprobada, la
Declaración Jurada, que como Anexo forma parte integrante de la presente
disposición, y la documentación allí detallada. La Declaración Jurada y la
documentación se presentarán ante la Dirección de Gestión de Información
Técnica y permitirán modificar la información del producto en el VNM.
ARTICULO 7° - Establécese que la Dirección de Gestión de
Información Técnica será responsable de la actualización de los datos identificatorios
característicos incluidos en el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ARTICULO 8° - La presente disposición entrará en vigencia el
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 9° - Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese.-
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Declaración Jurada
1.- Nombre del laboratorio titular del registro:
2.- Motivo de la solicitud:
a) Alta (ingreso en la categoría de producto
comercializado):
b) Modificación en la categoría de producto comercializado
(detallar el tipo: nombre comercial, nueva concentración, envases,
presentación, excipientes, transferencia, otras):
3.- Fecha a partir de la cual se encontrará comercializado
el producto (si difiere la fecha cuando existen varias formas farmacéuticas y/o
concentración discriminar por cada una de ellas):
4.- Datos Identificatorios Característicos del Producto:
(deberá repetirse por cada forma farmacéutica y/o concentración)
Certificado N°:
Nombre comercial:
Nombre Genérico (IFA/s):
Concentración:
Forma farmacéutica:
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma
farmacéutica o porcentual: (completar solamente en caso que la modificación sea
sobre la fórmula)
Envase Primario:
Contenido por envase primario:
Contenido por envase secundario:
Presentaciones:
Documentación: deberá acompañar copia de la disposición de
autorización de comercialización del primer lote y/o disposición autorizante de
la modificación de los datos identificatorios característicos.
Ciudad de Buenos Aires,
Firma y aclaración del Director Técnico Firma y aclaración
del Representante Legal / Apoderado
