PRODUCTOS MÉDICOS
Prohibición de uso y distribución.
Buenos Aires, 05/06/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-7031-16-4 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma
CROSMED S.A., empresa importadora de productos médicos habilitada mediante
Disposición ANMAT N.° 4529/08, pone en conocimiento de esta Administración
Nacional del robo de instrumental e implantes de cadera y rodilla de su
titularidad y de terceros, sufrido con fecha 16/11/16.
Que a fs. 2, la firma adjunta copia de la denuncia policial
correspondiente.
Que a fs. 3/22, se adjunta el listado de los productos
sustraídos, correspondientes al certificado PM-1552-40 y al certificado PM
1552-25.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
(DVS), mediante informe TM 13-0217, informa que entre los productos sustraídos
se encontraban unidades de prótesis de cadera alcanzadas por el Sistema
Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) y, prótesis de rodilla y
cadera que si bien no estaban incluidas en dicho sistema, se encontraban
serializadas.
Que asimismo, las restantes unidades afectadas correspondían
a productos médicos que no contaban con identificación que permitiera su
identificación e individualización.
Que atento a lo expuesto y a fin de proteger a los
eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que
se trata de unidades sustraídas e individualizadas de productos médicos de
clase de riesgo III, se sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el
territorio nacional de los productos médicos que se describen en el Anexo a la
presente disposición.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene
ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos
8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y
la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por
el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y distribución en todo el
territorio nacional, de los productos médicos descriptos en el Anexo que forma
parte de la presente disposición, por los fundamentos expuestos en el
considerando.
ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias
provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se
publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también
podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
