El gobierno nacional
publicó esta mañana en el Boletín Oficial el texto que reglamenta la normativa,
que desde julio de este año espera este paso para entrar en plena vigencia. El
programa que crea la ley no permite el autocultivo, y deja esa actividad en
manos del CONICET y el INTI. Dará prioridad a los laboratorios públicos para la
producción de medicamentos.
Luego de seis meses de reclamos, el gobierno finalmente
reglamentó la ley 27.350, que regula la investigación médica y científica del
uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados. Lo hizo a través del decreto
738/2017, que fue publicado este viernes en el Boletín Oficial con la firma del
presidente Mauricio Macri, el jefe de Gabinete Marcos Peña y el ministro de
Salud Jorge Lemus. "Resulta prioritario que la Autoridad de Aplicación
cuente con información científicamente verificada respecto de las propiedades
de la planta de Cannabis y sus derivados y su impacto en el organismo
humano", indicó el decreto. En este sentido, se deterinó que el programa
que regulará toda la actividad funcione en el ámbito de la secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud y "será
dirigido por un profesional médico calificado y con experiencia en
investigación o gestión de la investigación, o en especialidades afines, con
rango de Director Nacional", dice el artículo 2 de la ley.
Por lo que se pudo ver, el gobierno reglamentó solo tres de
los 12 artículos referidos a los objetivos del programa. El punto principal
establece que "las acciones de promoción y prevención deben estar
dirigidas a las personas que, por padecer una enfermedad bajo parámetros de
diagnósticos específicos y clasificados por la Organización Mundial de la Salud
(OMS), se les prescriba como modalidad terapéutica el uso de las plantas de
Cannabis y sus derivados". En ese marco, sólo fueron reglamentados los artículos
2°; parcialmente el 3°, que fija los objetivos del programa; 4°; 6°; 7°; 8° y
9°; mientras que quedaron sin reglamentar el 1°, 10°, 11°, 12° y 13°. "La
provisión de aceite de Cannabis y sus derivados será gratuita para quienes se
encuentren inscriptos en el Programa y se ajusten a sus requerimientos.
Aquellos pacientes no inscriptos en el Programa que tuvieren como prescripción
médica el uso de aceite de Cannabis y sus derivados, lo adquirirán bajo su
cargo, debiendo ajustarse a los procedimientos para la solicitud del acceso de
excepción de medicamentos que determine la Autoridad de Aplicación",
indica la ley.
En otro de artículo reglamentado, se autoriza al CONICET y
al Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) el cultivo de cannabis
"con fines de investigación médica o científica para la elaboración de la
sustancia que como medicamento sirva para proveer a quienes estuvieren
incorporados al Programa". También, se deja en claro que "la
provisión de aceite de cannabis y sus derivados será gratuita para quienes se
encuentren inscriptos en el Programa y se ajusten a sus requerimientos".
En este punto añade la ley que "aquellos pacientes no inscriptos en el
Programa que tuvieren como prescripción médica el uso de aceite de cannabis y sus
derivados, lo adquirirán bajo su cargo, debiendo ajustarse a los procedimientos
para la solicitud del acceso de excepción de medicamentos que determine la
Autoridad de Aplicación", es decir el Ministerio de Salud.
La norma fue aprobada por el Senado el 29 de marzo pasado
después de casi cinco horas de debate, por 58 votos positivos y cero negativos.
La iniciativa tuvo el apoyo de todos los bloques presentes luego de que en el
plenario de las comisiones de Salud, Ciencia y Tecnología y Presupuesto y
Hacienda se coincidiera en la urgencia para resolver la cuestión. Los senadores
escucharon a médicos y madres de niños enfermos exponer sobre los beneficios
del uso medicinal de la planta de marihuana, una práctica que tiene años.
Texto completo del decreto:
INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA - Decreto 738/2017
Apruébase reglamentación de la Ley Nº 27.350.
Ciudad de Buenos Aires, 21/09/2017
VISTO el Expediente Nº EX-2017-15047384-APN-SSPRYF#MS, la
Ley Nº 27.350, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley mencionada regula la investigación médica y
científica del uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados.
Que en su artículo 2º crea el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL
ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS
DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES”, en la órbita del MINISTERIO DE
SALUD, al tiempo que en el artículo siguiente describe sus objetivos.
Que entre sus propósitos se encuentra la necesidad de
comprobar los beneficios y efectos adversos del uso de la planta de Cannabis y
sus derivados como modalidad terapéutica y/o paliativa de enfermedades cuyo
diagnóstico se ajuste a las normas aceptadas internacionalmente, y que sean
objeto de atención en la Clasificación Internacional de Enfermedades de la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Que resulta prioritario que la Autoridad de Aplicación
cuente con información científicamente verificada respecto de las propiedades
de la planta de Cannabis y sus derivados y su impacto en el organismo humano.
Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la
citada Ley N° 27. 350 corresponde dictar las normas reglamentarias que permitan
poner en efectivo funcionamiento el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA
INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y
TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES”.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO
DE SALUD ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades
conferidas por el artículo 99, incisos 1° y 2° de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la reglamentación de la Ley Nº
27.350 “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DE USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE
CANNABIS Y SUS DERIVADOS”, que como ANEXO I (IF-2017- 21401340-APN-DD#MS) forma
parte del presente.
ARTÍCULO 2º.- Facúltase al señor Jefe de Gabinete de
Ministros a efectuar las reasignaciones presupuestarias que sean necesarias
para atender las erogaciones que requiera el cumplimiento del presente.
ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — MACRI. — Marcos Peña. — Jorge
Daniel Lemus.
ANEXO I
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.350: “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y
CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”
ARTÍCULO 1°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 2°.- El “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA
INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y
TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES”, actuará en el ámbito de la SECRETARÍA DE
POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, y será dirigido por
un profesional médico calificado y con experiencia en investigación o gestión
de la investigación, o en especialidades afines, con rango de Director
Nacional.
ARTÍCULO 3°.- Los objetivos del PROGRAMA comprenden:
a) Las acciones de promoción y prevención deben estar
dirigidas a las personas que, por padecer una enfermedad bajo parámetros de
diagnósticos específicos y clasificados por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS), se les prescriba como modalidad terapéutica el uso de las plantas de
Cannabis y sus derivados
b) Sin reglamentar.
c) La Autoridad de Aplicación aprobará y revisará
periódicamente los lineamientos y guías de asistencia, tratamiento y
accesibilidad.
d) Podrán incorporarse al PROGRAMA aquellos pacientes que se
inscriban en el Registro a que se refiere el artículo 8° de la presente
reglamentación.
e) Sin reglamentar.
f) Sin reglamentar.
g) Sin reglamentar.
h) Sin reglamentar.
i) Sin reglamentar.
j) Sin reglamentar.
k) Sin reglamentar.
l) Sin reglamentar.
ARTÍCULO 4°.- El Ministro de Salud será la Autoridad de
Aplicación de la Ley N° 27.350, y dictará las normas técnicas complementarias y
demás disposiciones que fueren necesarias para su mejor cumplimiento.
ARTÍCULO 5°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 6°.- Autorízase al CONSEJO NACIONAL DE
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET) y al INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA) el cultivo de Cannabis con fines de
investigación médica o científica para la elaboración de la sustancia que como
medicamento sirva para proveer a quienes estuvieren incorporados al PROGRAMA,
pudiendo convocar al MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA a estos efectos para diseñar y
ejecutar los planes de producción a llevarse a cabo en el marco del PROGRAMA.
La Autoridad de Aplicación dictará las normas operativas y de procedimiento
necesarias para hacer efectiva esta autorización
1. La autorización comprende:
a) Conservar y caracterizar el germoplasma de Cannabis
medicinal a través de semillas, plantas y cultivo in vitro en lugares
previamente establecidos en la autorización.
b) Plantar, cultivar, cosechar, acondicionar y acopiar
plantas de Cannabis en lugares que cumplan con las condiciones establecidas en
el PROGRAMA.
c) Producir semillas, flores, esquejes, plantines y plantas
de Cannabis para su uso exclusivo en investigación médica y/o científica.
2. El CONICET podrá desarrollar un programa de investigación
científica en las siguientes disciplinas:
a) Genética y mejoramiento genético de cultivares de
Cannabis.
b) Evaluación de la interacción genotipo-ambiente en la
producción de principios activos de diferentes cultivares de Cannabis.
c) Química de fitocannabinoides. Síntesis, extracción y
purificación orientadas a preparaciones farmacéuticas.
d) Métodos de determinación cualitativa y cuantitativa de
cannabinoides y sistemas de control de calidad.
e) Genética molecular y funcional del sistema de
endocannabinoides
f) Farmacología y fisiología del sistema de
endocannabinoides
g) Ensayos preclínicos in vitro y en animales de laboratorio
con cannabinoides para el tratamiento de enfermedades humanas.
h) Cualquier otra actividad científico tecnológica relativa
a la planta de Cannabis y el desarrollo de productos derivados de la misma, autorizada
por la Autoridad de Aplicación.
3. El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) regulará las
condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos
de propagación de esta especie.
Asimismo:
a) Entenderá en el cultivo de esta especie, sus productos y
derivados a fin de contar con información y elementos de juicio que permitan
mediante su trazabilidad conocer el origen del material de propagación.
b) Establecerá las condiciones reglamentarias para la
importación y exportación de los órganos de propagación de esta especie, según
disposiciones del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA).
4. El MINISTERIO DE SEGURIDAD establecerá las condiciones de
habilitación que deberán observar el CONICET y el INTA, exclusivamente en
materia de seguridad de los predios e instalaciones de cultivo de Cannabis a
los fines previstos en la Ley N° 27.350.
5. Son considerados laboratorios de producción pública, los
laboratorios del Estado Nacional, Provincial, Municipal y de la CIUDAD AUTÓNOMA
DE BUENOS AIRES, de las Fuerzas Armadas y de las Instituciones Universitarias
de gestión estatal, conforme a lo establecido en el artículo 4° de la Ley N°
26.688.
ARTÍCULO 7°.- La provisión de aceite de Cannabis y sus
derivados será gratuita para quienes se encuentren inscriptos en el PROGRAMA y
se ajusten a sus requerimientos. Aquellos pacientes no inscriptos en el
PROGRAMA que tuvieren como prescripción médica el uso de aceite de Cannabis y
sus derivados, lo adquirirán bajo su cargo, debiendo ajustarse a los
procedimientos para la solicitud del acceso de excepción de medicamentos que
determine la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 8°.- El REGISTRO NACIONAL funcionará en el ámbito
del MINISTERIO DE SALUD y registrará a pacientes en tratamiento para estudio de
casos y pacientes en protocolo de investigación, que voluntariamente soliciten
su inscripción, o sus representantes legales en caso de corresponder, de
acuerdo con las pautas que a continuación se indican:
1. PACIENTES EN TRATAMIENTO PARA ESTUDIO DE CASOS: Son
aquellos pacientes que presenten las enfermedades que determine el PROGRAMA en
base a la evidencia científica existente y que cuenten con indicación médica de
tratamiento con Cannabis o alguno de sus derivados. Estos pacientes continuaran
con el uso del Cannabis en el marco del estudio de casos con supervisión del
PROGRAMA y con los requisitos que éste establezca.
2. PACIENTES EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Son aquellos
pacientes que hayan sido incorporados como participantes en un protocolo de
investigación objeto de la presente Ley, con los requisitos que se establezcan
en el correspondiente PROGRAMA.
3. FAMILIARES: Los familiares que actúen en carácter de
representante legal, cuando así correspondiere, en los términos de las
disposiciones que dicte la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 9°.- El CONSEJO CONSULTIVO HONORARIO (CCH) creado
por la Ley N° 27.350 en el marco del PROGRAMA estará integrado por DIEZ (10)
miembros titulares y DIEZ (10) miembros suplentes, designados por la Autoridad
de Aplicación a propuesta de los organismos, áreas, instituciones y entes que a
continuación se detallan:
a) UN (1) representante del MINISTERIO DE SALUD, que
ejercerá la Presidencia del Consejo;
b) UN (1) representante del CONSEJO NACIONAL DE
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TECNICAS (CONICET);
c) UN (1) representante de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT);
d) UN (1) representante de la AGENCIA NACIONAL DE
LABORATORIOS PÚBLICOS (ANLAP);
e) UN (1) representante del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA
AGROPECUARIA (INTA);
f) UN (1) representante del CONSEJO INTERUNIVERSITARIO
NACIONAL (CIN).
g) TRES (3) representantes de asociaciones civiles con
personalidad jurídica que tuvieran dentro de sus fines la investigación y uso
terapéutico del Cannabis.
h) Un representante de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA
NACIÓN.
El CCH funcionará en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD. Sus
integrantes duran DOS (2) años en sus cargos y se desempeñan “ad honorem”.
Al momento de su incorporación al CCH, los integrantes deben
presentar una declaración jurada manifestando que actúan sin patrocinio
comercial, que no se encuentran en otros conflictos de intereses que afecten la
transparencia y la buena fe de su participación, ni se encuentran alcanzados
por las inhabilidades e incompatibilidades previstas en la normativa vigente.
El CCH, a través de su Presidente, podrá convocar a otras
instituciones, entidades públicas o privadas y organizaciones civiles a participar
con carácter consultivo, según lo amerite el caso a discutir.
Son funciones del CCH:
1. Constituirse en espacio de consulta y participación
activa de la sociedad civil en la temática del PROGRAMA.
2. Proporcionar e impulsar propuestas que atiendan a mejorar
y facilitar los propósitos del PROGRAMA.
3. Facilitar y estimular los vínculos y el intercambio de
información entre laboratorios y centros de investigación del Cannabis
Medicinal en el ámbito nacional y regional.
4. Participar en la orientación y auditoría social de los
avances del PROGRAMA.
5. Difundir material disponible del PROGRAMA y contribuir a
generar el acceso a la información pública.
ARTÍCULO 10.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 11.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 12.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 13.- Sin reglamentar.
IF-2017-21401340-APN-DD#MS
e. 22/09/2017 N° 71513/17 v. 22/09/2017
Fuente: Mirada Profesional/Boletín Oficial
