El titular de la
ANMAT concedió una entrevista a Correo Farmacéutico, donde explicó los
objetivos inmediatos de la entidad reguladora, y analizo temas importantes,
como la nueva agencia de control sanitario.
-¿Cuál es su opinión como farmacéutico y funcionario sobre
la promoción que hizo hace algunas semanas un laboratorio repartiendo los
medicamentos en el subte?
-ANMAT ha realizado las acciones administrativas
correspondientes para verificar que se haya realizado en concordancia con la
normativa establecida. Todos los actores estratégicos tenemos que continuar
trabajando en la concientización de que el medicamento es un bien social.
-¿La ANMAT será evaluada para ser entidad de referencia en
inmunobiológicos?
-Sí. Creo que el año próximo tendremos la auditoría de la
OPS/OMS. Eso va a ser importante para el país, porque un productor argentino de
vacunas va a poder exportar con certificado de liberación de lote emitido por
la autoridad sanitaria nacional, reconocido por la máxima autoridad sanitaria
mundial.
-¿Va a haber una complementariedad entre la Agencia de
Evaluación de Tecnología Sanitaria y la ANMAT?
-Se tienen que complementar. La evaluación de tecnología de
productos para la salud que lleva adelante la ANMAT con la agencia para enriquecer
la información. No tienen que competir.
-¿Van a tener un protocolo de actuación?
-Una vez que se apruebe la creación de la agencia se verá
cómo funciona.
-Ud. dice que no hay que controlar la calidad, sino que hay
que investigar la calidad. ¿A qué se refiere?
-Si hay un reporte de efectos adversos a través de
farmacovigilancia sobre una medicación determinada, y yo hago control de
calidad tomando la farmacopea más exigente del mundo, me fijo en cuatro
parámetros: ensayo cualitativo, ensayo cuantitativo, disolución y pureza. Me
responde que tengo el 98 por ciento de pureza, está todo OK, el producto
cumple, pero el paciente está diciendo que tiene un problema. Entonces, ¿me
tengo que quedar con ese cumple o no cumple, con atributos farmacopeicos o
tengo que investigar más allá? A eso le llamo investigar la calidad. Puede
haber una impureza en una concentración ínfima que provoca un evento adverso.
¿Qué implica la calidad? ¿La calidad físico-química? ¿La calidad de producto?
¿La calidad de registro de producto? Implica también la calidad del primer
lote, la calidad de prescripción, la calidad de dispensación, la calidad de
publicidad y promoción, la calidad del contenido de información de rótulo y
prospecto. Todo eso hace a la calidad y eso es lo que hay que investigar desde
la Red de Farmacovigilancia de ANMAT.
-¿Se va a reformular la Farmacopea?
-Tenemos que plantearnos qué tipo de Farmacopea queremos. La
idea es que se genere un cuerpo científico-académico donde se discuta la
política científica-técnica-académica de la Farmacopea para definir los
productos y las especificaciones que tienen que cumplir esos productos y no
guiarnos solamente por los atributos farmacopeicos convencionales.
-Un desafío que Ud. plantea para la ANMAT en el corto plazo
es la fijación de una posición de la agencia reguladora frente a las medicinas
complementarias.
-Estamos trabajando con un grupo de gente. Estas terapias
existen. Hay universidades que están en contra de algunas medicinas
complementarias pero se dan cursos de postgrado. Creo que hace falta un
sinceramiento. No hablo de medina alternativa, sino complementaria. Esa
discusión hay que darla en el ámbito científico-académico y regulatorio.
-Muchos de esos productos quedan fuera de regulación porque
entran en el segmento de “suplementos dietarios”…
-Sí, como suplementos dietarios, medicamentos herbarios,
fitoterápicos y también como especialidades medicinales. Está borrosa la acción
terapéutica y la indicación. Entonces hay que darle un espacio para fijar
posición en cuanto a esos productos.
-Teniendo en cuenta sus 24 años en ANMAT, ¿cuáles son los
desafíos personales que se plantea en la gestión de la institución?
-Consolidarla como un organismo científico-técnico de alto
nivel internacional. Ese es mi último desafío. Tenemos los recursos humanos
para hacerlo.
Fuente: Mirada Profesional
