Disposición 2069 - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Título: Salud. Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Documento 'Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos'. Aprobación.
Fecha B.O.: 15-mar-2018
Texto de la norma:
VISTO la Ley 16.463 , los Decretos Nros. 9763/64 , 150/92 ,
341/92 , 1490/92 , 1299/97 , 1271/13 , la Resolución del ex MS y AS 538/98 ,
las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99 , 3475/2005 y 7038/15
y sus normas modificatorias y complementarias y el Expediente Nº
1-47-1110-272-17-1 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463
quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, las actividades de distribución y depósito de
especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, como así también las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° de la citada Ley establece que las
actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor
del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual
Ministerio de Salud), en establecimientos habilitados por éste y bajo la
dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en
las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables
garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del
consumidor.
Que por medio del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la
Ley Nº 16.463, el ejercicio del poder de policía sanitaria quedó a cargo del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual Ministerio
de Salud), quien se encuentra autorizado para dictar las normas reglamentarias
que estime menester.
Que posteriormente, por Decreto Nº 1490/92, se creó esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
organismo descentralizado que funciona en la órbita de la actual Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la
Nación, con competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor
de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de especialidades medicinales de uso
humano (art. 3º, inc. e).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sea el
órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su
competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (actual Ministerio
de Salud) y la Secretaría de Salud (actual Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (art.
4º).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de
sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como
así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación
-conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas
que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de
los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades (art. 8º, incs. l y ll).
Que por el Decreto Nº 1299/97 se reguló el comercio de las
especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con
destino al tráfico interprovincial.
Que en este sentido, con el objetivo principal de lograr una
fiscalización integral y efectiva, por el artículo 3º del citado decreto se
dispuso que los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades
medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades
sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria
Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales
entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(tránsito interjurisdiccional).
Que la habilitación conferida por esta ANMAT a los
laboratorios por aplicación de la Ley N° 16.463, Decreto N° 9763/64, Decreto N°
150/92 (t.o. 1993) y normas complementarias importa la autorización para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, sea a
título oneroso o gratuito.
Que las distribuidoras y operadores logísticos, por su
parte, deben obtener la habilitación como tales en los términos de la
Resolución (ex MSyAS) Nº 538/98 y la Disposición ANMAT Nº 7439/99 para efectuar
tal actividad.
Que en lo que hace a las droguerías habilitadas por
autoridades sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales, sea a título oneroso o
gratuito, éstas deben habilitarse en los términos de la Disposición ANMAT N°
7038/15.
Que por Disposición ANMAT N° 3475/05 se aprobó el
"Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de
Productos Farmacéuticos", Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado
que cada país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para
llevar adelante las actividades de fiscalización y control de productos, bajo
un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo del producto desde su
desarrollo, autorización, producción y seguimiento post comercialización.
Que en función de ello, mediante el Decreto N° 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA.
Que en el marco de la nueva estructura organizativa se creó
la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, entre cuyas funciones
primordiales se encuentra la de monitorear y fiscalizar, de manera permanente,
la cadena de distribución de medicamentos con el fin de contrarrestar el
comercio, distribución y entrega de productos ilegítimos y la observancia de
las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos, de modo que no se vea
afectada su calidad en las etapas de comercialización.
Que atento a los nuevos lineamientos internacionales deviene
la necesidad de actualizar las Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos, con el fin de ampliar las medidas necesarias para asegurar la
correcta gestión de los medicamentos en etapas de comercialización.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y
la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los
Decretos Nº 1490/92, Nº 1271/13 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de
2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase el documento "BUENAS PRÁCTICAS
DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS" que como Anexo
IF-2018-09014689-APN-DVPS#ANMAT forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Deróganse el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 7439/99 y la
Disposición ANMAT N° 105/2002.
ARTÍCULO 3°.- Las empresas habilitadas en los términos de
las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo sucesivo
las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar el Anexo I de la presente
disposición una vez cumplidos seis (6) meses contados a partir de su entrada en
vigencia.
ARTÍCULO 4º.- La presente disposición entrará en vigencia el
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5º.- Regístrese; Comuníquese a los Ministerios de
Salud Provinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido
archívese. - Carlos Alberto Chiale.
