Resolución 1817/2013 - Ministerio de Salud de la Nación
Título: Especialidades Medicinales. Drogas vegetales.
Importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional. Normas
reglamentarias.
Fecha B.O.: 5-nov-2013
Texto:
VISTO las Leyes Nº 16.463
y Nº 17.565 , el Decreto 150/92
(t.o. 1993), la Resolución ex MS y AS Nº 144/98 y el Expediente Nº
1-47-1110-196-13-2 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que por la aludida Resolución Nº 144/98 del ex MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL se reguló la importación, elaboración, fraccionamiento,
depósito, comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional o con destino
al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas vegetales y los
medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas intervinientes en
dichas actividades.
Que ante la existencia en el mercado nacional de productos
herbarios no registrados o registrados bajo distintas categorías, la referida
norma fue dictada para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
Que los medicamentos herbarios son aquellos que conceptualmente,
a diferencia de la definición de especialidad medicinal o farmacéutica, no
están caracterizados por una composición química definida, declarada,
verificable, lo cual justifica científicamente regularlos mediante una
normativa específica.
Que existe un número de medicamentos herbarios que tienen
como principios activos, drogas vegetales y/o preparados de las mismas, cuya
indicación terapéutica, no se ajusta a su uso tradicional, por lo que no
reunirían los requerimientos establecidos en la Resolución ex MS y AS Nº
144/98.
Que en consecuencia resulta necesario adecuar la norma
vigente a criterios que permitan el registro de medicamentos herbarios que
contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales cuyos usos, en la
actualidad, no se correspondan exactamente con sus usos tradicionales, pero que
se consumen a nivel mundial hace ya muchos años y sobre los cuales existen
estudios que prueban su seguridad y su eficacia.
Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico
y clínico de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en
la salud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración de
medicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos.
Que la situación expuesta torna necesario actualizar las normas
vigentes a fin de adecuarlas a las nuevas exigencias y modalidades, técnicas y
científicas, que se han verificado a nivel internacional en los últimos años.
Que en este contexto, corresponde tener en cuenta las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del
control de calidad de los medicamentos herbarios tendientes a garantizar su
calidad, seguridad y eficacia.
Que en los últimos años la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) ha elaborado y actualizado las definiciones de medicamento herbario, droga
vegetal, preparado de droga vegetal y medicamento herbario de uso tradicional,
entre otras (EMEA, Directiva 2004/27/EC).
Que por los motivos expuestos resulta conveniente actualizar
las definiciones adoptadas a nivel nacional, a fin de que resulten coincidentes
con las tendencias y lineamientos existentes a nivel internacional y adoptados
por agencias de alta vigilancia sanitaria.
Que fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las
industrias del sector y profesionales de las Cátedras de Farmacognosia y
Farmacobotánica de las distintas Universidades del país en relación a la
materia.
Que por el artículo 5° de la Resolución Nº 144/98 del ex
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se dispuso que la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA fuera la autoridad de aplicación
de la referida norma.
Que en tanto autoridad regulatoria de medicamentos, con un
alto conocimiento y especialización en la materia, corresponde mantener tal
criterio y facultar a la ANMAT para el dictado de la regulación específica de
las actividades de mención, de acuerdo a los nuevos estándares mundiales en la
materia.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la
Ley de Ministerios (t.o.1992),
modificada por Ley 26.338 .
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° - Quedan comprendidos en los términos de la
presente resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento,
distribución -ya sea a título oneroso o gratuito- en jurisdicción nacional, o
con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los
preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas
físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
ARTICULO 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1°
de la presente resolución sólo podrán ser realizadas previa autorización de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, en
establecimientos debidamente habilitados por dicho organismo, bajo la dirección
técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones que
establezca la reglamentación.
ARTICULO 3° - Con carácter previo a su comercialización, los
medicamentos herbarios deberán ser registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, dando cumplimiento a los
requisitos que establezca la reglamentación.
ARTICULO 4° - La publicidad de los medicamentos herbarios se
regirá por la Ley 16.463 , la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE
Nº 20/05 y la Disposición ANMAT Nº
4980/05 o las normativas que en un
futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.
ARTICULO 5° - La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA será la autoridad de aplicación de la presente
resolución y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias, aclaratorias
y/o interpretativas que considere necesarias para el mejor cumplimiento de lo
dispuesto en la presente.
Asimismo, tendrá a su cargo la fiscalización de las
actividades alcanzadas por la presente, a cuyo efecto los inspectores o
funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las atribuciones
previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº 9763/64 , el Decreto
Nº 341/92 , el Decreto Nº 1490/92 , y sus normas modificatorias y/o
complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda, de convocar a las
instancias jurisdiccionales pertinentes.
ARTICULO 6° - Derógase la Resolución ex MS y AS Nº 144/98.
ARTICULO 7° - La presente Resolución entrará en vigencia a
los NOVENTA (90) DIAS contados a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° - Regístrese, comuníquese, publíquese. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE.-
Dr. JUAN L. MANZUR, Ministro de Salud.
