Texto completo de la disposición:
Disposición 3602/2018: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
Ciudad de Buenos Aires, 13/04/2018
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros.
9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y
341/92, la Disposición ANMAT N° 2819/04 y sus complementarias, las
Disposiciones ANMAT Nros. 1149/11, 8278/11 y 7066/13 y el
EX-2018-15732828-APN-ANMAT#MS del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463
quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de
la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará
efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación
(hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y
lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al
tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los
lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de
importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los
gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus
respectivas jurisdicciones.
Que por Decreto Nº 1490/92, se creó la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía
económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación,
asumiendo las referidas funciones.
Que el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 establece que “La
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)
tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalización sobre
la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología
biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana…. e)
el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en
función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,
alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas
a su competencia.
Que en el inciso g) del mencionado artículo se dispuso que
la ANMAT tiene competencia para “toda acción que contribuya al logro de los
objetivos dirigidos a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad
y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen
o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de
las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos
en dichas materias”.
Que por el precitado decreto se estableció también que esta
Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que
rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen
y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción
Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración
(Artículo 4º).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados
procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o
autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las
personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados,
fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º,
incisos l) y ll).
Que la fiscalización de los establecimientos elaboradores,
importadores y distribuidores de especialidades medicinales, a través de
inspecciones técnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la calidad
con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen
dichos establecimientos.
Que la fiscalización debe cubrir aspectos relativos a
condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por
los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente.
Que las acciones de fiscalización y control son
responsabilidad de esta Administración Nacional, quien debe asegurar: a) el
control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad,
simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de
regulación.
Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2819/04 se aprobaron
lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores,
Importadores/Exportadores de medicamentos y sus Anexos integrantes.
Que como consecuencia de los avances científicos y
tecnológicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales
sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como
los aprobadas por la Organización Mundial de la Salud del año 2015, informes de
la PIC’S - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PE 009-12/2015 y
ANNEXES 2017, como así también por normas de ICH - International Council for
Harmonisation - e ISO -International Organization Standarization.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de
diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados
“Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores,
Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que, como Anexo
IF-2018-15736371-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2º.- Déjanse sin efecto los Anexos I a XII de la
Disposición ANMAT N° 2819/04.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición
entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI,
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación
Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
