Se informa a la población que, a partir de la medida
adoptada por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y
Productos Sanitarios de Francia (ANSM), esta Administración Nacional ha
ordenado la suspensión preventiva de comercialización y uso de los productos:
implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell y
Microcell) fabricados por la firma ALLERGAN, Reino Unido, hasta tanto la
empresa regularice su situación.
La medida se basa en la decisión de la Agencia Francesa de
retirar del mercado los productos mencionados debido a la expiración del
Marcado CE (autorización para comercialización), que otorga el organismo
certificador GMED. De este modo, hasta no disponer de los certificados
vigentes, dichos implantes y expansores tisulares no podrán ser
comercializados.
Actualmente no existe evidencia de riesgo para los
pacientes, relacionado a este hecho, y no es necesario que las personas que
tienen colocados dichos implantes deban extraérselos, o que deban tener un
seguimiento clínico adicional.
Esta Administración se encuentra monitoreando la situación,
y procederá a actualizar la información en caso de corresponder.
Junto con la lipoaspiración, el aumento del busto es una de
las cirugías más frecuentes en la Argentina, sobre todo en mujeres de entre 18
y 35 años. En este marco, la noticia alarmó a numerosas pacientes, que
enseguida hicieron la consulta a su cirujano para conocer más sobre el tema y
saber si están expuestas a algún peligro. El médico Carlos Trillo, especialista
en cirugía plástica y reparadora, aclaró que "a nivel mundial se
registraron alrededor de 500 casos de un linfoma de células gigantes, que
aparece sobre todo en el tipo de prótesis texturadas y en pacientes que después
de muchos años que no se las han cambiado y que se han encapsulado".
El especialista hizo hincapié en que hay que controlarse con
mamografías o resonancias mamarias para minimizar cualquier complicación que
pueda surgir en torno a este tipo de intervenciones, observando si las prótesis
se endurecen. Asimismo, destacó que con el correr de los años los implantes han
ido cambiando y mejorando notablemente su calidad para garantizar no solo mayor
durabilidad, sino sobre todo menores riesgos. "Las prótesis nuevas en
muchos casos quedan intactas con el paso del tiempo, pero no son eternas porque
su unión al organismo es lo que va modificándose. La cápsula por ejemplo es una
reacción que puede darse a los cinco, 15 o 20 años de la cirugía, ya que
después de años de haberse colocado la prótesis se forma una cubierta, que es
una fibrosis que la recubre completamente, pero en algunos pacientes se genera
con mayor grosor y eso hace que la mama esté dura, haya una retracción y
produzca riesgo de que se rompa. Cuando pasa eso es el momento de
cambiarla", afirmó.
Fuente: ANMAT (21/12/2018) / Mirada Profesional Farmacéutica
