La entidad sanitaria y el
laboratorio multinacional informaron que detectaron problemas en la seguridad
de dos partidas de Yervoy, un anticuerpo monoclonal indicado para el
tratamiento del melanoma metastásico o no extirpable. Además, la entidad emitió
un alerta por la presencia en el mercado de preservativos falsificados de una
conocida marca.
Luego de una serie de pruebas internas, la sede nacional del
laboratorio Bristol-Myers Squibb informó a las autoridades sanitarias
argentinas que comenzaría el proceso para retirar del mercado dos lotes de un
medicamento inyectable utilizado para tratar el melanoma. Este anticuerpo
monoclonal, recetado en casos metastásicos de la enfermedad, presentaba fallas
en su producción, que no garantizaban su esterilidad, por eso el retiro
preventivo. Recomendación a los profesionales y pacientes que estén bajo
tratamiento de este mal.
Según informó la Administración Nacional de Medicamentos y
Tecnología Médica (ANMAT) mediante un comunicado oficial (ver archivo adjunto),
la decisión de Bristol recayó sobre dos lotes de Yervoy, anticuerpo monoclonal
humano recombinante, indicado para el tratamiento del melanoma metastásico o no
extirpable.
En concreto, las autoridades del laboratorio y de la agencia
reguladora recordaron que la decisión recayó sobre la “solución inyectable para
infusión intravenosa (Ipilimumab 200 mg/40 ml)”, cuyos lotes corresponden a los
identificados con los números 924471 y 924742, ambos con fecha de vencimiento
agosto de 2015.
“La medida fue adoptada por la firma titular, luego de
recibir reclamos referidos a fisuras encontradas en algunos viales del producto,
lo que podría comprometer su esterilidad”, destacó la ANMAT. Por esto, la
entidad se encuentra realizando... el
seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a la población y a la
comunidad médica que “se abstengan de utilizar unidades correspondientes a los
lotes detallados”.
Según información médica, Yervoy está diseñado para
“restaurar y fortalecer el sistema inmunológico mediante el apoyo a la
activación y proliferación de las células T, un componente crítico del sistema
inmunológico”. Mediante el apoyo a las células T, Yervoy ayuda a mantener una
respuesta inmune activa para combatir las células cancerosas (más información
en www.aimatmelanoma.org).
Preservativos falsificados
Por otra parte, la ANMAT difundió la detección de
preservativos falsificados de la marca “Prime”. Se trata de lotes de las
variedades “extra lubricado para acción natural por 3 preservativos, lote
10715H649”; “súper fino sensación natural por 3 preservativos, lote 20418I075”;
y “ultrafino como usar nada por 3 preservativos, lote 20523I160”.
Según la información aportada por el fabricante del
producto, la firma Buhl, los lotes detallados se comercializaban en kioscos y
presentan un color más oscuro y un menor ancho nominal que los originales.
Ante el hallazgo, la ANMAT recomendó a la población que se
abstenga de comprar y/o utilizar preservativos “Prime” de las variedades y
lotes mencionados.
Fuente: Mirada Profesional
