Prepaga debe cubrir la droga necesaria para la realización de quimioterapia, aún cuando alegue que la afiliada no acompañó la documentación que le fue requerida

Partes: A. S. M. c/ Asociación Mutual Sancor Salud s/ amparo

Tribunal: Cámara Federal de Apelaciones de Rosario

Sala/Juzgado: A

Fecha: 17-mar-2021

La obra social debe cubrir con carácter de medida cautelar, la droga necesaria para la realización de quimioterapia, aún cuando alegue que la actora no acompañó la documentación que le fue requerida.

Sumario:

1.-Corresponde confirmar la resolución que admitió la medida cautelar y ordenó a la obra social que entregue o cubra al 100% las drogas requeridas más quimioterapia en la forma prescripta por el médico tratante, toda vez que la prescripción sobre lo que es lo adecuado para la situación de la actora, no ha merecido ninguna prueba en contrario que la desvirtúe, sino solamente la alegación relativa a que no acompañó la documental requerida, circunstancia ésta que podrá ser evaluada al resolver el fondo del trámite, al considerar la justificación de la respuesta dada y la necesidad o no de accionar, pero que en esta oportunidad carece de incidencia al hallarse justificada la pretensión.

2.-La obra social debe, con carácter cautelar, entregar o cubrir al 100% las drogas requeridas más quimioterapia en la forma prescripta por el médico de la amparista porque, tratándose de un medicamento oncológico que cuenta con la aprobación del ANMAT y esto indicada para la patología de aquella, su comienzo no admite demora y en este caso, surge acreditado que la prestación fue autorizada por la accionada pero no habría sido otorgada a la fecha.

3.-El amparo procede, no obstante la existencia de otros procedimientos, para evitar un daño grave e irreparable, porque la reforma al art. 43 de la CN. amplió sensiblemente su operatividad y reafirmó su condición de acción que excede los bordes de un simple recurso o interdicto, elevándolo al mismo nivel de los derechos que pretende proteger.

Fallo:

Visto, en Acuerdo de la Sala «A» integrada, el expediente N° FRO 26191/2020/CA1 «A. S. M. C/ASOCIACION MUTUAL SANCOR SALUD s/ AMPARO», (del Juzgado Federal N° 2 de la ciudad de Santa Fe), del que resulta; Vinieron los autos a este Tribunal en virtud del recurso de apelación interpuesto por la demandada contra la resolución del 21/12/2020, mediante la cual se hizo lugar a la medida cautelar y se ordenó a Mutual Sancor Salud que entregue o cubra al 100% las drogas ATEZOLIZUMAB más quimioterapia (NAB-PACLITAXEL) en la forma prescripta por el médico tratante, fijándose como contracautela caución juratoria de la actora.

Concedido el recurso de apelación se ordenó correr traslado a la contraria, el que fue contestado.

Elevado el expediente digital a esta Alzada y recibido en la Sala «A», se decretó el pase de los autos al Acuerdo y quedó la causa en estado de ser resuelta.

La Dra. Vidal dijo:

1) En primer lugar la recurrente impugnó la vía procesal elegida por la parte actora, por inadmisible e improcedente, atento no haber acreditado la existencia de los presupuestos de hecho y derecho previstos en el artículo 43º de la Constitución Nacional.

Sostuvo que la acción de amparo fue interpuesta contra actos de un particular, prevista en el art. 43 de la constitución Nacional, pero se le aplican -de manera improcedente – los principios del art. 1 de la ley 16.986 según el cual la acción de amparo será admisible «contra todo acto u omisión de autoridad pública.» Añadió, que sin perjuicio de ello, la acción resulta inadmisible, en tanto no se acreditó en autos el agotamiento de los recursos o remedios administrativos que permiten obtener la protección de los derechos o garantías constitucionales y cuya existencia inhabilitan la vía del amparo, conforme lo previsto en el artículo 2º inc.a) de la ley 16.986, por lo que solicitó su rechazo.

Indicó que resulta claro que la vía ante la Superintendencia de Seguros de la Nación se encuentra abierta, en virtud de la resolución recurrida que reza; «.presenta en fecha 18/12/2019 la solicitud de continuidad del reclamo ante el área legal en Buenos Aires (Nº expte.

2019-101544271-APN-DGYAISS SSS).»

Destacó que por el objeto comprometido y las pruebas de las que debe valerse en el presente juicio, existen procesos rápidos e idóneos sin que se vea perjudicado su derecho, pudiendo tramitar por las prescripciones del proceso sumarísimo.

Manifestó que nuestra legislación vigente tiene normas específicas, como lo son el art. 43 de nuestra carta magna y la ley 16.986, que regulan el procedimiento de la acción de amparo, y que dicha normativa es clara en su letra y espíritu en cuanto a que este tipo de acción es excepcional y expedita, que sólo debe aplicarse en ocasiones específicas, siendo precisamente las normas enumeradas las que delimitan el ámbito de aplicación.

Aclaró que no hubo incumplimiento alguno de la demandada y que no se produjo lesión de ninguna naturaleza a un derecho de titularidad de la actora, atento a que nunca se le negó cobertura, sólo se le requirió la presentación de documentación que nunca llevó a cabo y sin más interpuso la presente acción.

En virtud de lo expuesto requirió que se rechace la vía elegida.

Sin perjuicio de la inadmisibilidad de la vía planteada alegada, argumentó que la empresa de Medicina Prepaga a la que representa hizo saber a la amparista por distintos canales digitales, incluso por carta documento, que a los fines de evaluar su pedido debía presentar cierta documental, pero nada aportó.

Reiteró que AMSS no negó ni demoró el otorgamiento de la prestación.

Declaró que según sus registros, la asociada recibió tamoxifeno desde febrero 2013 hasta octubre 2014, que luego, en 2018 inició tratamiento con paclitaxel, seguido de letrozol, que culminó en septiembre 2019 yque para analizar la procedencia del pedido, se necesita informe médico completo justificando los motivos de la interrupción precoz de la hormonoterapia en dos oportunidades, biopsia y receptores hormonales que motivaron tratamiento en 2018, y los actuales. Que la amparista nunca aportó los elementos suficientes para brindarle una respuesta, ni siquiera los acompañó a la demanda.

Explicó que al ser un medicamento de alto costo, AMSS realiza la provisión y cobra la diferencia al asociado en la liquidación mensual, pero ello se materializa previa aceptación de parte de la asociada.

Afirmó que en todo momento recibió las prestaciones que hacen a su derecho y que están contenidas en el PROGRAMA MEDICO OBLIGATORIO (PMO) según su reglamentación, único menú prestacional al que está obligada su parte en su carácter de agente del seguro de salud.

Por los motivos expuestos aseveró que surge palmariamente que se ha autorizado tratamiento acorde a su patología con criterio de la auditoría médica y ante su pedido de cambio debe tener los elementos suficientes para evaluarlo, lo que es obligación (incumplida) de la amparista, por lo que solicitó que se rechace la cautelar, con costas.

2) Al contestar los agravios la actora expresó que yerra la accionada al sostener que resulta inadmisible el amparo incoado invocando para ello el art. 1 de la ley 16.986 cuando, en realidad, está zanjado desde antaño que la acción de amparo resulta efectivamente admisible contra actos de particulares (siendo aquella norma aplicable supletoriamente al trámite del art. 321 inc. 2 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación).

Añadió que asimismo, incurre en grave error jurídico -y en forma autocontradictoria con el planteo anterior- al invocar el «agotamiento de los recursos o remedios administrativos». En ese sentido dijo que, prestigiosa doctrina sostiene que el art. 2 inc. a de la ley 16.986 -que exige tal agotamiento- ha devenido inconstitucional en virtud de que el art.43 de la Constitución nacional prevé la vía del amparo «siempre que no exista otro medio judicial más idóneo», es decir, eliminando la exigencia del tránsito por vías administrativas.

Respecto a lo sostenido por Sancor en cuanto a que se entabló denuncia ante la Superintendencia de Seguros de la Nación y que nunca se culminó dicha etapa, manifestó que su parte jamás lo invocó en la demanda ni hizo tal denuncia en la práctica.

Adujo también que el apelante no efectuó una crítica concreta, precisa y clara a los argumentos expuestos por el señor Juez de Primera Instancia, incumpliendo así la carga del art. 265 del C.P.C.C.N.

Agregó que resulta falsa la afirmación de que existen procesos rápidos e idóneos sin que se vea perjudicado su derecho, cuando es sabido que la acción de amparo es la vía judicial más rápida y expedita que existe en el ordenamiento procesal. Máxime cuando está en juego la vida y la salud de una persona de edad avanzada.

En segundo lugar refutó que haya habido cobertura a su mandante y que «sólo se le requirió la presentación de documentación que nunca llevó a cabo». En este punto afirmó que el pedido médico del Dr. Blajman ingresó en fecha 2.12.2020.Que el 9.12.2020 su parte recibió un mail el que fue evacuado el 14.12.2020 con todo el detalle de la prescripción médica, lo que había sido también explicado en la carta documento de fecha 10.12.2020.

Aseveró que el pedido médico es contundente, conteniendo información minuciosa y detallada, encontrándose los auditores en condiciones de evaluar la cuestión.

Destacó que durante todo el 2020 estuvo subiendo al sistema estudios, prácticas, informes médicos lo que demuestra que la demandada estaba en pleno conocimiento del diagnóstico de su mandante y jamás propuso alternativas terapéuticas superadoras.

Negó que se haya autorizado tratamiento acorde a su patología con criterio de la auditoría médica de esa Obra Social en tanto indicó que del historial de prácticas autorizadas actualizado al 29.12.2020, se advierte que únicamente (luego del 2.12.2020) se autorizó un Eco Doppler, pero nada más.

3) A. S. M.V inició acción de amparo contra la ASOCIACIÓN MUTUAL SANCOR SALUD, a fin de obtener la cobertura del 100% (cien por ciento) del tratamiento prescripto por su médico tratante -Dr. Cesar Blajman- para su enfermedad cáncer de mama estadio IV (avanzado y metastásico) consistente en el esquema Atezolizumab más quimioterapia (Nab-Paclitaxel, nombre comercial Abraxane) por todo el tiempo que médicamente sea necesario; con costas.

Relató que es afiliada a la mutual demandada desde hace muchos años, que paga siempre y en forma puntual las cuotas correspondientes. Que en el año 2009 comenzó a padecer de cáncer de mama derecha, estadio I, lo que le implicó una operación en junio del 2009 y, posteriormente, quimioterapia y radioterapia para culminar con un tratamiento hormonal por cinco años. Que en el año 2018 se le detectó nuevamente cáncer. Razón por la cual comenzó con un tratamiento con diversos esquemas.

Que en julio de 2020 volvió a tener recurrencia de la enfermedad a nivel ganglionar, encontrándose estructuras malignas.Que a fin de determinar si era el mismo tipo de cáncer que el anterior o uno nuevo, se efectúo una biopsia de adenopatía supraclavicular derecha y los resultados fueron: positivo para cáncer de mama y triple negativo. Explicó que esto último significa que se trata del cáncer de mama más agresivo, porque crece rápidamente.

Comentó que actualmente su diagnóstico es cáncer de mama estadio IV, es decir, avanzado y metastásico, siendo el de mayor gravedad.

Refirió que en virtud de los resultados genéticos obtenidos, el Dr. César R. Blajman -médico oncólogo-, recomendó y prescribió en forma urgente Atezolizumab más quimioterapia (Nab-paclitaxel, nombre comercial Abraxane), el que cuenta con aval científico y que ha resultado eficaz para casos como el suyo.

Añadió que, pese a que todo se solicitó con suma urgencia, la demandada no contestó su pretensión.

Recordó que la amparista tiene 62 años y está con un cuadro de salud delicado que requiere protección urgente.

Que el tratamiento médico requerido-que integra el PMO está avalado por ANMAT , fue recomendado por un médico tratante de prestigio, Dr. César R. Blajman, médico oncólogo, que integra la cartilla de prestadores de la hoy demandada.

Que los medicamentos Atezolizumab y Nab Paclitaxel (nombre comercial: Abraxane) cuentan con expresa aprobación de la Anmat.

Y CONSIDERANDO:

1) En primer término corresponde analizar el pedido de la actora de declaración de deserción del recurso intentado. En función a lo dispuesto por el artículo 265 del C.P.C.C.N., que impone al apelante la carga de efectuar una crítica concreta y razonada de las partes del fallo recurrido que a su criterio serían equivocadas, siguiendo un criterio amplio para juzgar la suficiencia de una expresión de agravios, estimo que en el caso se verifican mínimamente dichos extremos, por lo cual corresponde rechazar lo solicitado por la accionante.

2) Respecto al primer agravio efectuado por la recurrente, se advierte que no fue planteado en primera instancia.En esta situación la falta pretensión y consecuente decisión al respecto impide que el Tribunal pueda seleccionar discrecionalmente aspectos y cambiar el eje de la discusión, atento a lo normado por el art. 277 del CPCCN que establece: «El tribunal no podrá fallar sobre capítulos no propuestos a la decisión del juez de primera instancia.» Así, el poder de revisión de la Alzada queda sujeto ineludiblemente a resolver sobre aquellos capítulos propuestos.

Ahora bien, la propia accionada, quien primero cuestiona la aplicación de la Ley 16.986, luego la invoca en su defensa, para sostener que en autos no se agotó la vía administrativa previa, por lo cual, dicho agravio deberá desestimarse.

En cuanto a la inadmisibilidad de la acción por no haberse acreditado los presupuestos del artículo 43 de la Constitución Nacional, cabe recordar que el amparo, es un remedio jurisdiccional de excepción para salvaguarda de los derechos y garantías constitucionales.

En efecto, el art. 43 de nuestra Constitución Nacional, reza: «Toda persona puede interponer acción expedita y rápida de amparo, siempre que no exista otro medio judicial más idóneo, contra todo acto u omisión de autoridades públicas o de particulares, que en forma actual o inminente, lesione, restrinja, altere o amenace, con arbitrariedad o ilegalidad manifiesta, derechos y garantías reconocidos por esta Constitución.» A tenor de lo normado precedentemente, el amparo procede, no obstante la existencia de otros procedimientos, para evitar un daño grave e irreparable.Esto es así, por cuanto la reforma del artículo citado, amplió sensiblemente la operatividad del instituto y reafirmó su condición de acción, configurándolo como un mecanismo que excede los bordes de un simple recurso o interdicto, elevándolo al mismo nivel de los derechos que pretende proteger.

En el caso de marras, el planteo de la amparista se reduce al hecho de obtener el reconocimiento de derechos constitucionales, que en forma actual e inminente lucen vulnerados (en este caso el derecho a la salud). Por tanto, deviene imperiosa la admisión de la acción frente a las restantes vías procesales que aparecen como menos aptas para lograr la tutela inmediata que se pretende.

Por lo expuesto, no existe duda alguna respecto de la idoneidad de esta vía.

3) En este estado de la causa corresponde entonces analizar los requisitos que deben reunirse para el dictado de la medida cautelar en los términos del artículo 230 del CPCCN.

El primero está configurado por la verosimilitud del derecho o humo de buen derecho o «fumus bonis iuris» (inciso 1°); éste se refiere a la posibilidad de que ese derecho exista, no una incontestable realidad, que sólo se logrará determinar al agotarse el trámite de la acción incoada y se dicte sentencia, lo cual propugna una amplitud de criterio a su respecto, sobre todo en materia de salud física y/o mental.

Otro de los presupuestos indispensables es la existencia de peligro en la demora (inciso 2°). Esto significa que debe existir un temor grave y fundado en el sentido de que el derecho que se va a reclamar se pierda, se deteriore o sufra un menoscabo durante la sustanciación del proceso (conforme Falcón, Enrique M., «Código Procesal Civil y Comercial de la Nación», T. II, pág. 235, edit.Abeledo Perrot, 1983). Y que la cautela no pudiera obtenerse por medio de otra medida precautoria (inciso 3°).

4) Así definidos conceptualmente los recaudos que cabe examinar, corresponde establecer si en el presente se encuentran configurados, atendiendo a la crítica expuesta por la demandada en su escrito recursivo.

En el caso a estudio se encuentra acreditado con el carnet correspondiente que la actora es afiliada a Sancor Salud, la patología que padece -cáncer de mama estadio IV (compromiso gangleonar avanzado) triple negativo (receptores hormonales y HER 2) y la necesidad del tratamiento indicado. Ello, según informe médico adjuntado de fecha 14/12/2020 del Dr. César Blajman y estudios acompañados.

Asimismo, del informe médico mencionado surge:

«.Antecedentes, de cáncer de mama, estadio I, operada en junio del 2009. a posterior quimioterapia adyuvante en base a doxorubicina más ciclofosfamida por 4 ciclos, que finaliza en diciembre de 2009, luego radioterapia y tamoxifeno como terapia hormonal por 5 años. El 13/09/2018 cuadrantectomia derecha más vaciamiento axilar derecho.realiza tto. que finaliza en febrero de 2019, luego radioterapia sobre mama derecha que finaliza el 03/05/2019; también realiza hormonoterapia adyuvante en base a letrozol en forma irregular por 6 meses. En julio de 2020 recurrencia de la enfermedad a nivel ganglionar (retropectorales, supraclavicular derecho, axilar derecho) se efectúa biopsia de adenopatía supraclavicular derecha siendo positiva para cáncer de mama y triple negativo. En función del estudio genético se define solicitud de biomarcador PDL1 cuyo resultado fue positivo para mayor de 1%, en función de ello se define esquema de primera línea para cáncer de mama avanzado triple negativo en base a inmunoterapia (atezolizumab mas quimioterapia (Nabpaclitaxel) esquema reconocido por ANMAT, el cual debe comenzarlo en forma inmediata. Recomiendo tal esquema por ser los indicados (sic) para el tratamiento de pacientes con el cuadro de la señora A. S. M. Ya cuenta con el aval científico y han tenido prometedores resultados de supervivencia y eficaces para cáncer triple negativo.No existen otros tratamientos en la ciencia médica ni fármacos ni alternativa terapéutica que sean más eficaces que el propuesto». (el resaltado me pertenece).

Circunscribiéndonos a los agravios de la demandada, estos se basan en que nunca negó la cobertura y en que la amparista no aportó los elementos suficientes para brindarle una respuesta y que ni siquiera los acompañó a la demanda.

De las constancias obrantes se vislumbra, que en fecha 01/12/2020 el Dr. Cesar Blajman-médico tratantecompletó la «Planilla de Relevamiento de Pacientes en Tratamientos Especiales», pedido ingresado de forma on line el día 02/12/2020. Que el 10 de diciembre de 2020 la accionante remitió Carta Documento a Sancor Salud intimándola a brindar la cobertura prescripta, la que fue respondida el 18 de diciembre señalando que la amparista debía acompañar informe médico completo justificando los motivos de la interrupción precoz de la hormonoterapia en dos oportunidades (2014 y 2019), así como también biopsia y receptores hormonales que motivaron el tratamiento en 2018 y todos los estudios médicos relacionados actuales.Asimismo, de la documental obrante se observa, que la prestación fue autorizada por la accionada el 30/12/2020.

También, surge que con la demanda fueron adjuntados los estudios realizados y el informe médico suscripto por el galeno tratante donde constan los antecedentes de la amparista, tratamientos efectuados y la necesidad de la prescripción solicitada.

De todo lo expuesto se desprende que la prescripción del facultativo sobre lo que es lo adecuado para la situación particular de la actora, no ha merecido por parte de la contraria ninguna prueba en contrario que desvirtúe lo acreditado por la accionante, sino solamente su alegación en el sentido de insistir con que no acompañó la documental requerida, circunstancia ésta que podrá ser evaluada al resolver el fondo del trámite, al considerar la justificación de la respuesta dada y la necesidad o no de accionar judicialmente, pero que en esta oportunidad carece de incidencia al hallarse justificada la pretensión cursada.

Es importante destacar que tratándose de un medicamento oncológico, que además cuenta con la aprobación del ANMAT y se encuentra indicada para la patología de la paciente, su comienzo no admite demora y en este caso, si bien surge acreditado que la prestación fue autorizada por la accionada el 30/12/2020, no habría sido otorgada a la fecha.

No puede perderse de vista que en el caso está en juego el derecho a la vida y la salud que posee expresamente jerarquía constitucional en virtud del Art. 75, inc. 22 de la Constitución Nacional, con la incorporación de los Tratados Internacionales (v. Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, art. 12, ap. 1 y 2, incisos a), b), c) y d); Declaración Universal de los Derechos Humanos, art. 25.1 y la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, art. XI) (v. «Constitución de la Nación Argentina», comentada por Néstor Sagües, págs.139, 149 y 133). (argumento expuesto en Acuerdos de la Sala «B» que integro, n° 24/2007 y 301/2011, entre muchos otros).

Por todo lo expuesto, se estima que dentro del estrecho marco cognoscitivo de la precautoria requerida, el derecho invocado en el presente proceso cautelar luce en principio verosímil.

5) Respecto del peligro en la demora -que se traduce en el estado de incertidumbre relacionado con los derechos de la actora a obtener el tratamiento que mejor resguarde su salud y calidad de vida- aparece suficientemente acreditado, habida cuenta de la patología que pres enta y de lo expresado por el médico tratante en el certificado médico donde consignó: «de no comenzar en forma urgente con el tratamiento, la salud y la vida de la señora A. S. M. corre grave riesgo». Por ello y considerando que el transcurso del tiempo necesario para tramitar las instancias procesales, aun cuando se trate de la vía sumarísima del amparo, podría traducirse en un agravamiento de su salud y/o en la producción de daños que no sean susceptibles de repararse mediante el dictado de sentencia, tornando ilusorio su cumplimiento, justifica la necesidad de realizar el tratamiento prescripto.

6) En consecuencia, propicio desechar los agravios expresados por la demandada y confirmar la resolución recurrida, en lo que ha sido materia de recurso.

En relación a la imposición de costas, propongo que ello se difiera al momento de dictar sentencia en la cuestión de fondo, oportunidad en la cual deberá ser analizada integralmente la cuestión de las costas suscitada en el litigio. Así voto.

El Dr. Aníbal Pineda adhirió al voto de la Dra. Vidal.

Atento al resultado del Acuerdo que antecede, SE RESUELVE:

I) Confirmar la resolución del 21/12/2020, en lo que ha sido materia de recurso. II) Diferir el pronunciamiento sobre costas hasta que se dicte sentencia sobre la cuestión de fondo. Insertar, hacer saber, comunicar en la forma dispuesta por Acordada n° 15/13 de la C.S.J.N. y oportunamente, devolver los autos al Juzgado de origen. No participa del presente acuerdo el Dr. Fernando Barbará por encontrarse en uso de licencia.

EDM

ELIDA ISABEL VIDAL

JUEZ DE CÁMARA

ANÍBAL PINEDA

JUEZ DE CÁMARA

Ante mi

Eleonora Pelozzi

Secretaria de Cámara

Fuente: Microjuris

Conforme las normas vigentes se hace saber que las sentencias que se replican en este blog son de carácter público y sólo el órgano jurisdiccional del que emana la decisión impondrá limitaciones a su publicación por razones de decoro o en resguardo de la intimidad de la parte o de terceros que lo hayan solicitado de manera expresa.

La obra social de La Pampa incluyó misoprostol al vademécum

Así lo dispuso el Gobierno provincial en la resolución 869, publicada en el Boletín Oficial. El medicamento, que se utiliza para realizar interrupciones voluntarias del embarazo, tiene una cobertura del 100%.

Le medida es efectiva desde el 24 de enero, fecha en que entró en vigencia la Ley 27610 de Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE).

De esta manera, las personas afiliadas al Servicio Médico Previsional (Sempre) -nombre de la obra social provincial pampeana- tendrán cobertura completa del medicamento. 

Cabe recordar que el misoprostol es el medicamento recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para realizar la IVE. 

En Argentina, a partir del 2018, el laboratorio Domínguez comenzó a producirlo en farmacias con el nombre de Misop 200, en tanto el Oxaprost es producción de Laboratorios Betay y el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), empresa pública de Santa Fe, que incluyó el misoprostol para su distribución en los centros de salud de la provincia. 

Según el Observatorio Nacional de Acceso al Misoprostol (MISObservatorio) el Misop 200 se vende a $6.082 y el Misop200 a $.9.937, ambos con aumentos del 3,3% y 3,8% si se compara con octubre del año pasado. 

Y entre 2015 y 2019, la suba del medicamento se disparó en 1.280%, lo que genera que "más de un millón de mujeres no pueden acceder al misoprostol en el país por el aumento descomunal", concluyó un estudio de MISObservatorio. 

Ahora, con la flamante ley IVE, las obras sociales y prepagas deben adecuar sus vademécum para incluir el medicamento sin costo.

Fuente: Cadena3

Especialistas consideran que todavía no es "prudente" recomendar la ivermectina para Covid-19

Diferentes profesionales de la salud advierten que la ivermectina no fue todavía aprobada por la Anmat para estos fines y que la evidencia científica aún no es suficiente para concluir su eficacia, por lo que pidieron "no apurarse con esta indicación".

Pese a que cinco provincias recomendaron su uso para tratamiento de pacientes con Covid-19 o en la prevención de personal de salud, especialistas advierten que la ivermectina no fue todavía aprobada por la Anmat para estos fines y que la evidencia científica aún no es suficiente para concluir su eficacia, por lo que pidieron "no apurarse con esta indicación" y recordaron a la población que no debe "automedicarse".

"La ivermectina es un antiparasitario que en teoría lo que haría es evitar la replicación viral, pero la realidad es que aún no hay información contundente para recomendarlo", señaló a Télam Jorge Tartaglione, presidente de la Fundación Cardiológica Argentina (FCA).

Y recordó que "no está aprobado para prevención ni tratamiento por la Anmat ni recomendado por el Ministerio de Salud".

El médico cardiólogo sostuvo que "hoy representa un problema porque hay mucha información y la gente está muy ilusionada; lo que nosotros pedimos es que las personas no vayan a una farmacia lo compren por su cuenta porque como todo medicamento tiene efectos tóxicos y todavía no sabemos si sirve para la prevención", indicó.

Y continuó: "Tampoco debería recomendarse todavía desde los profesionales".

Por su parte, el médico infectólogo y docente Pablo Scapellato aseguró a Télam que "hay que desalentar que las personas consuman ivermectina de modo autoprescripto, del mismo modo que no tienen que hacerlo con cualquier medicamento".

"El problema de esta difusión mediática es que puede llevar a un consumo que produzca el desabastecimiento para los usos que sí están indicado; pero además al indicarse para la 'prevención' las personas pueden tomar la droga y dejar de lado medidas que son probadamente eficaces como el uso de tapabocas, la distancia, la ventilación, el no juntarse, etc.".

La ivermectina es una droga antiparasitaria de amplio uso en medicina humana y veterinaria, con dosis definidas para conservar un patrón de tolerancia y seguridad para indicaciones conocidas.

Desde que comenzó la pandemia se realizaron en todo el mundo, incluyendo Argentina, estudios en dos líneas: como tratamiento (para ver si disminuye la gravedad de la infección por coronavirus y la mortalidad) y como prevención (para evitar la enfermedad).

"No basta que haya estudios clínicos sino que la calidad de esos estudios tiene que ser la adecuada, y esto no se mide sólo por la cantidad de personas participan, sino que es importante que el diseño de esos ensayos sea bueno para poder afirmar que las conclusiones que se obtienen son fieles a la realidad", señaló Scapellato, integrante de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y profesor titular de medicina Universidad Fundación Favaloro.

Y continuó: "De lo que hay es evidencia de que la ivermectina disminuye la replicación del virus in vitro; a partir de eso se intentó extrapolar en las personas lo cual es absolutamente racional, pero hasta ahora las investigaciones que se comunicaron no tienen la fuerza tal que hagan prudente su recomendación".

"Tampoco podemos decir que no sirve. Nuestra postura es que hay que poner los esfuerzos en llevar a cabo estudios clínicos que nos permitan echar luz sobre si realmente la ivermectina puede cambiarnos la vida o va a pasar como con otras drogas con los cuales tuvimos expectativas y no resultaron", sostuvo.

En este contexto, el especialista recordó los casos de la hidroxicloroquina, azitromicina y lopinavir-ritonavir, "todas drogas que en su actividad in vitro parecían promisorias pero que cuando se hicieron estudios no cambiaban el curso de la enfermedad e incluso alguna, como la hidroxicloroquina, podía tener efectos adversos".

En referencia a la actividad in vitro, Scapellato señaló que "las concentraciones que demostraron ser efectivas para evitar la replicación del virus rara vez se pueden obtener en personas y requerirían de dosis superiores que las que se utilizan normalmente".

Y continuó: "¿Es posible que una concentración menor genere la misma respuesta? Bueno, para eso son los estudios clínicos. En un ser humano suceden un montón de procesos más complejos que lo que sucede en un tubo de ensayo".

En Argentina, los ministerios de Salud de las provincias de Corrientes, Misiones, Salta, Tucumán y La Pampa emitieron recomendaciones en algunos casos para uso como tratamiento y en otros para prevención o para ambos fines.

En cuanto a la evidencia científica actual, un metaanálisis que analizó 27 ensayos clínicos realizado en el Reino Unido concluyó que la ivermectina reduce la morbilidad y mortalidad producida por la infección por Covid-19.

"Metaanálisis suena a algo grande, pero la realidad es que si los estudios de base que se analizan no tienen un buen diseño, las conclusiones que se obtienen no son las mejores", indicó Scapellato.

Estudios realizados

En Argentina, un grupo de investigadores liderados por los médicos Héctor Carvallo y Roberto Hirsch realizaron un estudio entre el 1 de junio y el 15 de diciembre de 2020 con 162 personas trabajadoras de salud que recibieron ivermectina como profilaxis (indicación que se extendió a los contactos estrechos de dichos profesionales).

"A la fecha no se registraron infecciones por Covid-19 en ninguno de los participantes", según se informó en un comunicado de prensa realizado por uno de los laboratorios que financió el estudio y produce la droga en Argentina.

Otro trabajo interdisciplinario, también llevado a cabo por investigadores argentinos, concluyó que la ivermectina reduce la carga viral en pacientes infectados con el coronavirus SARS-Cov-2 si se aplica en etapas tempranas de la infección (hasta cinco días desde el inicio de síntomas).

El estudio contemplo a 45 pacientes que estaban en estadíos tempranos (30 recibieron ivermectina y 15 placebo) y fue realizado por un consorcio público-privado conformado, entre otros, por representantes del Instituto de Investigaciones de Enfermedades Tropicales de la Universidad Nacional de Salta (IIET, UNSa), el Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN, CONICET-UNCPBA-CICPBA), la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ) y la Unidad de Virología y Epidemiología Molecular del Hospital Garrahan.

Pese a los trabajos citados nacionales y los internacionales, desde la SADI insisten en que "con la evidencia que tenemos hasta ahora no parece prudente aconsejar su uso salvo en el contexto de un estudio".

"Ojalá en dos semanas surja algo que nos permita decir otra cosa", concluyó Scapellato.

Fuente: Télam

Las provincias buscan adecuarse a la ley de investigación del uso medicinal del cannabis

Al calor de la reciente reglamentación nacional de la norma sancionada en 2017, varias provincias intentan avanzar en adecuar su legislación a la Ley 27.350, mientras otras ya tienen programas propios en marcha.

Varias provincias intentan avanzar en adecuar su legislación a la Ley 27.350 de Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados, al calor de la reciente reglamentación nacional de la norma sancionada en 2017, mientras otras ya tienen programas propios en marcha y hasta hay empresas estatales dedicadas al cultivo y producción. 

En medio de los trámites reglamentarios y las modificaciones a los proyectos de ley que están en marcha, cientos de familias mantienen sus expectativas en torno a las iniciativas dado que, como dijo a Télam la diputada chaqueña Claudia Panzardi, "desde hace mucho tiempo venimos escuchando testimonios de mucha gente que necesita de los medicamentos derivados del cannabis para tratar su salud o como paliativos para sus dolencias". 

Chubut 

En Chubut, el exdiputado provincial Gustavo Fita (FPV), impulsor de la ley pionera en el país que incorporó el aceite de cannabis para tratamiento del síndrome de Dravet, indicó a Télam que estaba "muy contento por avanzar con esta iniciativa que fue apoyada por unanimidad gracias a la militancia de la mamá de Micaela que nos hizo ver la importancia que tenía". 

Micaela es una niña que sufre "epilepsia refractaria" y su madre descubrió que el aceite de cannabis era la única alternativa para controlar las crisis, aunque "para obtener el producto tenía que pasar por la odisea de irse (de Comodoro Rivadavia) hasta Buenos Aires, conseguir la autorización, que se importe el producto y ella irlo a buscar a Ezeiza", añadió Fita. 

Y, recordó que "así nació en 2016 la ley registrada 588 que tuvo que cambiarse al poco tiempo". 

Actualmente, el gobierno de Chubut impulsa el "Programa de Cultivo y Producción de Cannabis para fines científicos, medicinales y/o terapéuticos" bajo el patrocinio del Estado provincial y existen en la cámara de diputados iniciativas similares para avanzar en tal sentido, como de la diputada Adriana Casanova, presidenta del bloque del Frente de Todos. 

Santa Fe 

También en 2016 la Legislatura de Santa Fe aprobó la ley 13.602, que se reglamentó en abril del 2017 e incorporó al sistema de salud pública los medicamentos a base de cannabis, pero "a los efectos prácticos no significó ningún cambio de la situación real de las familias", que requerían aceite para uso medicinal, dijo a Télam la diputada Agustina Donnet. 

Esa norma permitía a la Provincia solicitar autorización a la Nación para la producción pública de cannabis pero el Gobierno de Mauricio Macri "no lo autorizó", recordó Donnet. En julio, la Cámara baja de Santa Fe le dio media sanción a un proyecto impulsado por Donnet y otros legisladores –con el aporte de las organizaciones vinculadas al tema- que autoriza el autocultivo. 

"Nuestra ley fortalece la pata estatal con la creación de un sistema público provincial de cannabis santafesino, con la regulación del autocultivo en el ámbito particular mediante un control estatal, la creación de un registro de personas autorizadas, la participación de las asociaciones civiles, la producción estatal y la creación de una consultoría cannábica", explicó y aseguró que el proyecto "va en línea con la reglamentación nacional" que hizo la semana pasada el Ejecutivo de la ley de cannabis medicinal. 

Jujuy 

En Jujuy, la Legislatura aprobó en mayo de 2017 la adhesión a la Ley Nacional 27.350 y luego se implementó un "Programa provincial de promoción del cultivo y producción de cannabis con fines científicos, medicinales y/o terapéuticos". 

En mayo de 2018, a través de un proyecto del Ejecutivo para su sanción en la Legislatura, se impulsó la creación de una empresa estatal (Cannava) para el cultivo, producción, industrialización y comercialización de aceite cannabis con fines científicos, medicinales y/o terapéuticos, en una decisión que distinguió a Jujuy como "pionera" a nivel nacional en ese sentido. 

El cultivo se realiza hoy con una prueba piloto con 35 hectáreas autorizadas en Finca el Pongo, propiedad del Estado ubicada al sur de la provincia y para fines de noviembre se proyecta contar con el primer lote de producción de aceite, que deberá ser autorizado por la Anmat, según lo informado desde la empresa. 

Jujuy avanza en obtener una nueva autorización para extender los cultivos sobre unas 600 hectáreas y cuenta con múltiples convenios de impulso a la investigación, la producción y provisión gratuita de derivados medicinales de cannabis al sistema público de salud argentino para ensayos clínicos. 

San Luis 

San Luis adhirió, en agosto de 2019, a la Ley Nacional 27.350 mediante la redacción de un marco legal de 2 artículos, uno de contenido y otro de forma. Previamente, la legislatura había aprobado en la cámara baja una ley de una norma específica para la provincia pero no fue tratada en el Senado. 

Actualmente existen proyectos de ordenanzas para avanzar en una posible legislación del cannabis para uso científico, medicinal, terapéutico y paliativo del dolor en los concejos deliberantes de la ciudad de San Luis y El Trapiche. 

Chaco 

La Legislatura de Chaco sancionó en 2017 la ley 2751-G, de adhesión a la ley nacional 27.350 y en septiembre del 2019, sancionó por unanimidad la ley 3037-G que creó el Consejo Asesor de Políticas Públicas para uso de Cannabis Medicinal, que debe ser reglamentado por el Ministerio de Salud Pública. 

Esas iniciativas promovidas por diversas asociaciones civiles fueron impulsadas por la diputada Claudia Panzardi (Frente Chaqueño), quien destacó que "será un gran avance para el Chaco trabajar en la investigación científica y en la producción para poder abastecer al mercado interno, comercializar el producto y crear puestos empleos genuinos". 

Panzardi afirmó que el decreto modificatorio y reglamentación a la ley que impulsó el gobierno nacional "sorprendió muy gratamente y estamos felices por esa decisión" y remarcó "la necesidad de en nuestra provincia generar las condiciones necesarias para garantizar los insumos, facilitar la investigación médica sobre la planta del cannabis y sus derivados y la ampliación de derechos para los usuarios". 

Tierra del Fuego 

Tierra del Fuego adhirió a la ley nacional 23.750 en noviembre de 2018, aunque 3 de sus artículos fueron vetados por el gobierno provincial de entonces y hoy se analiza una modificación, explicaron a Télam fuentes legislativas. 

María José Pazos, integrante de la asociación Raíces de Fuego y de la comisión legislativa, señaló que muchos pacientes buscan tratamiento cannábico y "están en situación desesperante". 

"Hay chicos con autismo, por ejemplo. Gente que está necesitando este tipo de terapia", sostuvo. 

Río Grande 

En tanto, el Concejo Deliberante de la ciudad de Río Grande sancionó a fines de 2019 una ordenanza que crea "un banco de cultivo de cannabis", lo que permite el cultivo de la planta para uso medicinal. 

La legislatura de Río Negro debate 3 proyectos de ley que regulan el uso medicinal del cannabis, el del oficialismo establece el marco regulatorio para "la investigación científica y el uso de la planta y sus derivados, otro propone constituir una Sociedad del Estado "Cannabis Rionegrina Sociedad del Estado", y el último una "ley de autoabastecimiento con fines terapéuticos". 

La localidad de San Antonio Oeste se convirtió este año en la primera localidad del país en tener acceso al "cultivo legal de cannabis medicinal", cuando el Concejo Deliberante aprobó una ordenanza y el Consejo Asesor de Políticas de Cannabis Medicinal de la Municipalidad entregó más de 40 permisos para el cultivo de entre 20 y 55 plantas, dependiendo del caso. 

Mientras, el Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) avanza con el proyecto de cultivar dos hectáreas de cannabis para estudios científicos y uso medicinal en la chacra experimental que posee en la localidad de Guerrico. 

Mendoza 

En Mendoza, la Comisión de Salud de Senadores dio el visto bueno para que se avance en el análisis del proyecto que ya tiene media sanción en la Cámara de Diputados, para adherir a la ley nacional 27.350 que permitirá desarrollar y coordinar pautas y protocolos precisos de investigación, cultivo, producción, comercialización, promover el establecimiento, explotación de cultivos de cannabis, su industrialización o transferencia de tecnología con fines científicos. 

Neuquén 

En Neuquén, la diputada del Frente de Todos, Ayelén Gutiérrez, contó a Télam que a fines del 2016 se sancionó una ley que incorporaba al sistema de Salud el uso del cannabidiol para el tratamiento de los síndromes de West, Dravet y Lennox Gastaut, entre otras patologías, pero manifestó que "nunca se reglamentó". 

"Era una ley limitada, que fue quedando arcaica dentro de lo que era necesario y en materia de cultivo de cannabis para uso medicinal", añadió y recordó que ella presentó un proyecto junto al diputado Lucas Castelli de Juntos por el Cambio para adherir a la ley nacional 27.350 de Investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivados, el cual comenzó a tratarse la semana pasada en la Comisión de Desarrollo Humano y Social de la Legislatura neuquina. 

La iniciativa prevé que los veterinarios puedan prescribir el cannabis medicinal para animales y se creará el Registro de Cultivadores. 

Entre Ríos 

En Entre Ríos, la Cámara de Diputados de Entre Ríos tratará un proyecto de accesibilidad al cannabis medicinal, terapéutico y paliativo y se espera que tenga aprobación para su posterior trabajo en el Senado local. 

El proyecto fue presentado por los legisladores Silvia Moreno y Néstor Loggio (PJ), para "garantizar y promover" el acceso a la planta de cannabis y sus derivados con fines "médicos, terapéuticos o paliativos del dolor". 

Buenos Aires 

Además, en Buenos Aires se presentaron dos proyectos de ley sobre el uso y regulación del cannabis medicinal; uno por el oficialismo (FDT)), de la diputada María Laura Ramirez, y otro por la oposición (JPC) de Emiliano Balbin y Alejadra Lorden pero la reglamentación nacional influyó en ambas iniciativas. 

El proyecto original de Ramírez, que pedía la derogación de la adhesión a ley nacional y hacer una propia se modificó a partir de la reglamentación, con la suma de 34 articulados, entre los que se destacan la participación de varios ministerios y la figura del Defensor del Pueblo. La nueva iniciativa se tratará en la reunión de comisión la semana próxima. 

Córdoba 

En Córdoba aún no hay proyecto con estado parlamentario en la Legislatura aunque el ministro de Salud, Diego Cardozo, adelantó a medios locales que la provincia tiene "la firme decisión de adherir" a la ley nacional. 

"El objetivo y la intención que tiene el Gobierno provincial es adherir a la norma nacional y generar el marco" para su producción y comercialización, había manifestado Cardozo a los pocos días de la sanción de la ley nacional.

Fuente: Télam

Reglamentación de la Ley de Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados

INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE 
CANNABIS Y SUS DERIVADOS

Decreto 883/2020

DCTO-2020-883-APN-PTE - Ley Nº 27.350. Reglamentación.

Fecha de publicación 12/11/2020

Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020 

VISTO el Expediente Nº EX-2020-65322850-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350, su Decreto Reglamentario N° 738 del 21 de septiembre de 2017, la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA del entonces MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 133 del 4 de junio de 2019, y 

CONSIDERANDO: 

Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de Cannabis y sus derivados. 

Que en sus artículos 2º y 3º, la citada Ley creó el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES”, en la órbita del MINISTERIO DE SALUD y estableció sus objetivos. 

Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la mencionada Ley se dictaron las normas reglamentarias necesarias para su efectiva implementación a través del Decreto N° 738/17. 

Que en virtud de dicho Decreto, el acceso al aceite de Cannabis y sus derivados es restrictivo, porque solo pueden acceder a su uso quienes se incorporen a protocolos de investigación en epilepsia refractaria, y económicamente excluyente, atento el alto costo que implica su importación. 

Que, además, el Régimen de Acceso por vía de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de Cannabis, aprobado por la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA N° 133/19 requiere para su autorización la prescripción del tratamiento por médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil matriculados ante autoridad sanitaria competente, y solo en los casos de pacientes con epilepsia refractaria. 

Que en otro orden, si bien en el artículo 8° de la mencionada Ley N° 27.350 se creó un registro nacional voluntario con el objeto de facilitar el acceso gratuito al aceite de Cannabis y sus derivados que la Ley en mención garantiza, aquel no se encuentra operativo. 

Que esta situación, a su vez, impide el adecuado control de calidad de derivados del Cannabis o supuestos derivados del mismo, lo cual no solo compromete la salud de las usuarias y los usuarios sino que también genera expectativas infundadas promovidas por el simple afán de lucro. 

Que estas restricciones reglamentarias configuraron barreras al acceso oportuno del Cannabis por parte de la población y como respuesta a ello, un núcleo significativo de usuarias y usuarios han decidido satisfacer su propia demanda de aceite de Cannabis a través de las prácticas de autocultivo, y con el tiempo se fueron organizando redes y crearon organizaciones civiles que actualmente gozan no solo de reconocimiento jurídico sino también de legitimación social. 

Que todo ello describe la situación particular en la que las personas o las familias que atraviesan la enfermedad, cuando tienen a su alcance la posibilidad de atenuar los dolores, adoptan un rol activo, aun asumiendo el riesgo de ser condenadas por la normativa penal vigente. 

Que en el año 2018 expertos de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) recomendaron “eliminar el cannabis y el aceite de cannabis de la Lista IV”, la categoría más estrictamente controlada en la CONVENCIÓN ÚNICA DE 1961 SOBRE ESTUPEFACIENTES. En tal sentido, señalaron que la Lista IV está integrada particularmente por “sustancias dañinas y con beneficios médicos limitados” y consideraron que mantener el Cannabis “en ese nivel de control restringiría gravemente el acceso y la investigación sobre posibles terapias derivadas de la planta”. 

Que reglamentar adecuadamente el acceso al cultivo controlado de la planta de Cannabis, así como a sus derivados, para fines de tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, implica cumplir el objeto de la Ley N° 27.350, de garantizar y promover el cuidado integral de la salud, y el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del Cannabis a toda persona que se incorpore al Programa, en las condiciones que se establezcan. 

Que un Estado presente, en el que la Salud Pública es un eje prioritario, demanda establecer las condiciones necesarias para que la accesibilidad de sustancias para su uso medicinal responda a estándares de calidad y seguridad sanitarios. 

Que a los fines de proporcionar una respuesta equilibrada entre el derecho de acceso a la salud y la seguridad sanitaria, es que la presente reglamentación establece un registro específico para usuarias y usuarios que cultivan Cannabis para fines medicinales, terapéuticos y/o paliativos, como así también promueve la creación de una red de laboratorios públicos y privados asociados que garanticen el control de los derivados producidos. 

Que existen experiencias a nivel internacional que indican que, en un marco de seguridad y calidad, junto con el acompañamiento médico, se reducen los daños potenciales que el uso del Cannabis de un mercado no controlado puede producir. 

Que además, y para avanzar en proyectos de producción, resulta imperante alentar la investigación en la materia, promover la capacitación de los profesionales de la salud, ponderar el rol de los médicos en el acompañamiento de los usuarios y las usuarias del Cannabis y sus derivados con el objetivo de lograr su uso informado y seguro. 

Que en efecto, es dable destacar el consenso obtenido en el marco del Consejo Consultivo Honorario creado por la mencionada Ley N° 27.350 en el cual participan instituciones, asociaciones, organismos técnicos especializados, sociedades científicas, organizaciones civiles con gran trayectoria en la temática y profesionales del sector público y privado que intervienen y articulan acciones en el marco de la Ley. 

Que es necesario reconocer que el desarrollo de investigación y evidencia científica en el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del Cannabis y sus derivados se encuentra en pleno desarrollo en el mundo, lo cual obliga a seguir los avances de la ciencia para ir consolidando la política pública y el marco regulatorio vigente. 

Que por lo expuesto, resulta impostergable crear un marco reglamentario que permita un acceso oportuno, seguro e inclusivo y protector de quienes requieren utilizar el Cannabis como herramienta terapéutica. 

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia. 

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. 

Por ello, 

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA 

DECRETA: 

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 27.350 “Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”, que como ANEXO (IF-2020-77460970-APN-SSMEIE#MS) forma parte integrante del presente. 

ARTÍCULO 2º.- Derógase el Decreto Nº 738 del 21 de septiembre de 2017. 

ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. 

FERNÁNDEZ - Santiago Andrés Cafiero - Ginés Mario González García - Roberto Carlos Salvarezza - Luis Eugenio Basterra 

ANEXO I 

La Legislatura porteña aprobó dictamen para la regulación del cannabis medicinal

Los legisladores buscan aprobar un "marco regulatorio para el uso informado y seguro del cannabis medicinal". "Estamos produciendo un cambio cultural importante en la Ciudad", dijo el autor de la iniciativa.

Un plenario de comisiones de la Legislatura porteña dio este miércoles dictamen favorable a un proyecto de ley que crea un "marco regulatorio para el uso informado y seguro del cannabis medicinal", el cual fue consensuado entre varios bloques políticos y podría ser aprobado en la próxima sesión. 

"La regulación del cannabis para garantizar el derecho a la salud es una necesidad, y proteger a las familias que cultivan su propia medicina es imperioso", dijo el diputado Leandro Halperín (UCR-Evolución), principal impulsor del proyecto de ley. 

El legislador sostuvo que muchas de las familias que cultivan cannabis para uso medicinal "todavía son criminalizadas y el Estado puede ofrecerles una mejor cara que mandarle policías. Eso es lo que estamos proponiendo hoy en esta Legislatura". 

Halperín hizo estas declaraciones durante el plenario, que incluyó a legisladoras y legisladores de las comisiones de Salud y de Presupuesto y fue realizado de manera presencial y virtual. 

En el encuentro se dio dictamen a un texto consensuado para el cual se tuvieron en cuenta dos iniciativas: una de Halperín, que propuso un marco regulatorio propio para la Ciudad y otra de la diputada María Rosa Muiños (Frente de Todos), que promovió la adhesión a la ley nacional 27.350 que regula el uso medicinal del cannabis. 

Para Halperín, "las omisiones de la ley nacional y las imperfecciones de su reglamentación generaron una zona gris y una intersección con la ley de drogas 23.737", por lo que consideró que "las jurisdicciones, en el ejercicio de su autonomía tienen que producir regulaciones que dejen claro qué derechos prevalecen". 

Al respecto, afirmó que el proyecto consensuado en la Legislatura porteña "le da preeminencia a la salud cuando haya algún conflicto entre estas dos leyes". 

En uno de sus artículos, autoriza el cultivo personal a los "pacientes, sus tutores, curadores o representantes legales en las cantidades y formas que determine la legislación vigente" y en otro trecho prevé un acompañamiento del Estado a quienes lo realicen. 

La iniciativa también plantea que el Estado de la Ciudad deberá promover la investigación en universidades y hospitales públicos. "Lo más importante de esta ley es el acuerdo robusto y responsable" entre los bloques políticos de la Legislatura, dijo Halperín en otro tramo de su intervención. 

Y añadió: "Estamos produciendo un cambio cultural importante en la Ciudad, y este cambio en la capital de los argentinos y las argentinas va a irradiar al resto del país favorablemente". 

En tanto, Muiños destacó a su turno el acuerdo entre los bloques pero añadió que de ese consenso también fueron parte las organizaciones de la sociedad civil. "Presentamos a la Legislatura una necesidad que estaba latente. Muchos de nosotros conocimos esta problemática de la salud y sus posibles soluciones a través de la lucha de un montón de mujeres que buscaban una mejor vida para sus hijos", dijo.

"Este es un primer gran paso. Estamos priorizando, por sobre la discusión político-partidaria, la ampliación de derechos. Es muy satisfactorio, en este año tan crítico, avanzar en temas tan delicados y sensibles. Esperamos votarlo lo más pronto posible", dijo. 

De acuerdo a la agenda parlamentaria acordada la semana pasada entre los jefes de bloque, la regulación del cannabis medicinal será tratada en la próxima sesión de la Legislatura, prevista para el jueves 12 de noviembre.

Fuente: Ámbito

Buenos Aires: la Comisión de Salud aprobó proyecto sobre uso racional de medicamentos

El proyecto del senador provincial Blanco garantiza que los remedios puedan ser adquiridos al menor costo posible.

La Comisión de Salud aprobó el proyecto del senador Leandro Blanco, de Juntos por el Cambio, que propone adoptar como Política de Estado el Uso Racional de Medicamentos en la provincia de Buenos Aires colaborando en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos y dispositivos médicos tecnológicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia terapéutica, seguridad y calidad para que puedan ser adquiridos al menor costo posible tanto para los pacientes como para el Sistema Provincial de Salud.

El senador Leandro Blanco dijo: «El acceso universal a bienes y servicios de salud que hayan demostrado su resultado contribuirá a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas y para lograr esa cobertura universal se necesitan de políticas y prácticas para optimizar los recursos económicos, y en definitiva tomar decisiones sobre qué intervenciones, medicamentos y tecnologías elegir”. 

Para poder llevar a cabo esta política, se creará la Agencia Evaluadora de Tecnología Médica Sanitaria como órgano colegiado ad-honorem, con la finalidad apoyar a la toma de decisiones por parte de la Administración Sanitaria del Estado Provincial, efectuando recomendaciones sobre la introducción, selección y uso racional de los medicamentos, como así también, la modificación o exclusión de los mismos en la atención de la salud de las instituciones del Servicio de Salud Provincial.

Para ello, se realizarán evaluaciones de tecnología, dispositivos, técnicas y procedimientos para su incorporación o exclusión, en los que se tendrá en cuenta determinados criterios, tales como, medioambientales, bioéticos y de seguridad para usuarios y profesionales.

Fuente: La Verdad

Limitación en la prescripción de Nusinersen: disposición de ANMAT y resolución de la SSSalud

Disposición Número:  DI-2020-4529-APN-ANMAT#MS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA 

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Martes 23 de Junio de 2020

Referencia:  EX  -2019-108468945-APN-DGA#ANMAT 

VISTO la Ley 16.463, la Disposición ANMAT N° 4622 del 7 de agosto de 2012, la Disposición DI-2019-2062- APN-ANMAT#MSYDS del 1 de marzo de 2019 y la Disposición DI-2020-4031-APN-ANMAT#MS del 4 de junio de 2020 y los expedientes EX -2019-108468945-APN-DGA#ANMAT y EX-2019-83791418-APN- DGA#ANMAT; y 

CONSIDERANDO:

Que por la referida Disposición DI-2019-2062-APN-ANMAT#MSYDS se autorizó, “BAJO CONDICIONES ESPECIALES”, en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/12, la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial SPINRAZA y nombre  genérico  NUSINERSEN,  importada  a  la  República  Argentina  por  la  firma  BIOGEN    ARGENTINA

S.R.L.     y se ordenó la extensión del correspondiente certificado (N° 58.924).

Que asimismo se dispuso que el certificado tendría una vigencia de un (1) año desde la fecha de la aludida Disposición  DI-2019-2062-APN-ANMAT#MSYDS.

Que la especialidad medicinal referida se aprobó para el tratamiento de la  atrofia  muscular  espinal  (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q AME Tipo I, II y IIIA, previo diagnóstico  de  la enfermedad mediante un estudio  genético.

Que   por   EX   -2019-108468945-APN-DGA#ANMAT   la   firma   BIOGEN   ARGENTINA   S.R.L.   solicitó   la

reinscripción de la   especialidad medicinal en cuestión.

Que asimismo se asoció a las referidas actuaciones, para su tramitación  conjunta en los términos previstos por el artículo 10 inciso c) apartado 3 del “Reglamento de Procedimientos Administrativos. Decreto N° 1759/72 (t.o. 2017)”, el EX -2019-83791418-APN-DGA#ANMAT por el que la firma solicitó la modificación del prospecto e información       para       el       paciente       aprobados       oportunamente       para       la       especialidad  medicinal

SPINRAZA/NUSINERSEN; requiriendo que pueda ser indicada para el tratamiento de todos los tipos de la enfermedad (AME I, II, III y  IV).

Que a fin de establecer el balance beneficio-riesgo en los pacientes del país, el artículo 6° de la Disposición DI- 2019-2062-APN-ANMAT#MSYDS estableció que para solicitar la reinscripción del producto  en  el  REM  el titular del registro debía presentar los resultados de seguimiento de los pacientes (PMEES) tratados con SPINRAZA/NUSINERSEN en cuanto a Eficacia, Efectividad y   Seguridad.

Que la firma acompañó la documentación que consta en el     IF-2019-108867220-APN-DGA#ANMAT.

Que en su informe IF-2020-17270063-APN-DERM#ANMAT, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) consideró que la información presentada no era suficiente para determinar el coeficiente beneficio- riesgo de SPINRAZA/NUSINERSEN para la indicación aprobada por esta Administración.

Que por tal motivo se solicitó la documentación ampliatoria allí indicada; requerimiento que fuera notificado a la firma según consta en el IF-2020-108067954-APN-DGA#ANMAT del 19/3/20 y su complementario IF-2020- 36458556-APN-DGA#ANMAT del 5/6/20, como consecuencia de la Disposición DI-2020-4031-APN- ANMAT#MS.

Que la firma acompañó la documentación vinculada en el archivo embebido del documento IF-2020-38530104- APN-DGA#ANMAT.

Que en su informe obrante en el IF-2020-39506922-APN-DERM#ANMAT- la DERM señaló que SPINRAZA/NUSINERSEN está actualmente indicado para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) tipo I, II y III A asociada al gen SMN1 que se localiza en el cromosoma 5q, siempre y cuando se realice el diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético antes de su    administración.

Que agregó que al momento de la autorización del referido producto se recomendó para su uso que se debía evaluar la “mejoría en el score de evaluación motor en el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) o mejoría de requerimiento de  VNI.”

Que también señaló que, a su vez, en el último prospecto aprobado se  indica  que  “la  información  sobre la eficacia a largo plazo del medicamento no está   disponible”.

Que respecto del Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad acompañado en el IF-2019-108867220- APN-DGA#ANMAT, aclaró que la firma presentó datos sobre seguridad del medicamento sin incluir datos sobre su eficacia y que por tal motivo se le solicitaron los datos   faltantes.

Que en relación con la documentación que la firma presentó, que consta en el archivo embebido del documento IF-2020-38530104-APN-DGA#ANMAT, la DERM señaló, sobre los pacientes que recibieron SPINRAZA / NUSINERSEN luego de la comercialización, que respecto a la seguridad el laboratorio presentó el listado de pacientes tratados y el listado de efectos adversos y que desde el inicio de la comercialización hasta la fecha, 7 pacientes han iniciado el tratamiento y 1 está incluido pero todavía no inició el tratamiento.

Que concluyó que solo se han presentado datos de eficacia en 2 pacientes: en uno se observa una respuesta positiva y en el otro es prácticamente idéntica (solo cambió la escala de 58/66 a 59/66).

Que respecto de lo que adujo el laboratorio en su presentación en cuanto a que los datos de eficacia no están

disponibles “por gran reticencia por parte de muchos de los médicos  tratantes  a  brindar  la  información solicitada para el PMEES, lo que dificulta mucho la recolección de los datos.” la DERM consideró que, sin menoscabar esta circunstancia, resulta llamativo que los profesionales tratantes  hayan  provisto  toda  la información detallada de los pacientes excepto la evaluación de la eficacia, siendo que este dato es fundamental para decidir la oportunidad de la continuidad del   tratamiento.

Que respecto de la bibliografía disponible sobre SPINRAZA/NUSINERSEN indicó que existe evidencia de que NUSINERSEN para AME tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (por ejemplo sentarse, permanecer de pie o caminar) hasta por lo menos los 13 meses de observación.

Que agregó que, por otro lado, si bien existe evidencia sobre el uso de NUSINERSEN en pacientes con AME tipo II que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento, no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida.

Que asimismo señaló que no se encontró evidencia sobre el uso de NUSINERSEN en pacientes con AME de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los pacientes con diagnóstico de AME tipo III y todos los tipo IV).

Que mencionó que la incidencia global de Efectos Adversos (EAs) resultó similar en los grupos NUSINERSEN y control, al igual que los EAs moderados o  graves.

Que agregó que, sin embargo, una comunicación de julio de 2018 del productor del medicamento revela que se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con NUSINERSEN; que varios de estos pacientes fueron tratados mediante la colocación de una Válvula de Derivación Ventriculoperitoneal (VDVP); que la eficacia o riesgos de NUSINERSEN tras la implantación de una VDVP se desconocen y que no hay información fehaciente más allá del seguimiento publicado y a largo plazo.

Que por otra parte mencionó que el estudio CS4 (CHERISH) es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado realizado en 126 pacientes sintomáticos con AME de inicio más tardío (inicio de los síntomas después de los 6 meses de edad).

Que la aludida Dirección indicó que la mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 10 meses (rango de 6 a 20 meses) y 11 meses (rango de 6 a 20 meses) para los pacientes tratados con SPINRAZA y los pacientes tratados con el control simulado, respectivamente y que la mediana de edad de los pacientes cuando fueron diagnosticados era de 18 meses para ambos grupos (rango de 0 a 48 meses).

Que agregó que se observó una mejoría estadísticamente significativa desde el valor basal en la puntuación en HFMSE (Escala de Valoración Funcional de Hammersmith para la AME) en los pacientes tratados con SPINRAZA en comparación con los pacientes que recibieron el control simulado (3.9 vs -1.0).

Que asimismo señaló que los estudios CS2 y CS12 fueron abiertos, no controlados, y el tamaño de la muestra de los análisis post hoc fue relativamente pequeño y que las diferencias en las dosis de CS2 podrían haber llevado a variaciones tempranas de los resultados de  eficacia.

Que por otra parte indicó que estos estudios fueron diseñados antes de la aprobación de NUSINERSEN y los participantes recibieron dosis de mantenimiento de NUSINERSEN a intervalos de 6 meses en lugar  de  los intervalos aprobados de 4  meses.

Que señaló que el período de tiempo entre la finalización del estudio CS2 y el comienzo del tratamiento en el estudio CS12 fue más largo para los niños que recibieron dosis más bajas de NUSINERSEN que en el estudio CS2 y que por lo tanto, los niños en las cohortes de dosificación de CS2 de 9 y 12 mg pueden haber alcanzado niveles de NUSINERSEN en estado estacionario más rápidamente que aquellos que recibieron dosis de 3 y 6 mg.

Que la referida Dirección agregó que además, queda por establecer la magnitud del efecto clínicamente significativo para la reducción o la estabilización de la fatiga y que se necesitan estudios longitudinales de historia natural que evalúen la variabilidad normal y las trayectorias en la fatiga a lo largo del tiempo.

Que informó que, actualmente, no hay pruebas suficientes de eficacia en los tipos de AME III y IV, o el inicio del tratamiento en adultos y que, por lo tanto, es necesario realizar estudios con criterios de inclusión más amplios para abarcar a la población más heterogénea, que también incluya más tipos de SMA y  categorías  de edad, incluidos los adultos (Meylemans A, De Bleecker J. Current Evidence for Treatment With Nusinersen for Spinal Muscular Atrophy: A SystematicReview Acta NeurolBelg. 2019    Dec;119(4):523-533).

Que por otra parte, respecto al estudio llevado a cabo en pacientes adultos (Tipo 3) el tratamiento presentó varias limitaciones; la duración del tratamiento fue demasiado corta para evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo y la sostenibilidad de la mejora (Walter M C et al. Safety and Treatment Effects of Nusinersen in Longstanding Adult 5q-SMA Type 3 – A Prospective Observational Study.Journal of Neuromuscular Diseases 6  (2019) 453–465).

Que teniendo en cuenta que el estudio CHERISH mostró eficacia en los pacientes con una edad media de 18 meses, que los datos en poblaciones mayores incluyendo adultos son escasos y son necesarios estudios más prolongados que avalen su administración en dicha  población,  la  DERM  concluyó  que SPINRAZA/NUSINEREN debe indicarse solo para el tratamiento de AME Tipo I y II, siendo necesarios más datos para los tipos  subsiguientes.

Que finalmente señaló que, en virtud de todo lo expuesto, SPINRAZA/ NUSINEREN continúa perteneciendo a la categoría de especialidades medicinales inscriptas BAJO CONDICIONES    ESPECIALES.

Que asimismo sugirió su reinscripción con una vigencia de 1 año así como también los requerimientos que el Titular del certificado deberá presentar para la próxima reinscripción de la especialidad medicinal en cuestión.

Que teniendo en cuenta todo lo expuesto, las características especiales del IFA NUSINERSEN, las competencias asignadas a esta Administración Nacional por el Decreto N° 1490/92, las prescripciones de la Ley N° 16.463 y la Disposición ANMAT N° 4622/12 y lo sugerido por el área técnica interviniente se considera conveniente otorgar la reinscripción del registro BAJO CONDICIONES ESPECIALES de la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN con la indicación para el tratamiento de AME Tipo I y II solamente y con una vigencia de un año.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos  y  la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su   competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios. 

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° .- Reinscríbese el Certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales N° 58.924 correspondiente a la especialidad medicinal  SPINRAZA/NUSINERSEN,  SOLUCIÓN  PARA INYECCIÓN INTRATECAL, 12 mg/5ml, cuya titularidad corresponde a la firma BIOGEN ARGENTINA S.R.L., por el término de UN (1) AÑO, vigencia válida hasta el 1 de marzo de 2021, manteniendo la categoría de registro “BAJO CONDICIONES ESPECIALES” y con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I Y II asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético  previo.

ARTÍCULO 2º.- Practíquese la atestación correspondiente en el Certificado mencionado en el Artículo 1° cuando se presente acompañado de la presente  disposición.

ARTÍCULO 3°.- Establécese que la firma BIOGEN ARGENTINA S.R.L. deberá incluir en el prospecto e información para pacientes de la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN la indicación aprobada en el artículo 1° de la presente disposición, como se detalla a   continuación: 

Indicaciones Terapéuticas

SPINRAZA está indicado para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal  (AME) Tipo I Y II asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético   previo.

SPINRAZA® debe ser administrado en el contexto de la asistencia integral del paciente. 

ARTÍCULO 4º.- Para solicitar la reinscripción de  la  especialidad  medicinal  SPINRAZA/NUSINERSEN  el Titular del certificado deberá presentar la descripción de todos los pacientes que recibieron SPINRAZA / NUSINERSEN luego de la comercialización en nuestro país para evaluar que los beneficios superen a los riesgos durante el tratamiento,  incluyendo:

• Diagnóstico (resultado de los tests genéticos y fecha de su realización) y tipo de la enfermedad, datos demográficos y clínicos de cada uno de los pacientes tratados.

• Cantidad de dosis recibida por cada paciente incluyendo fecha de cada dosis.

• Tipo de asistencia integral que recibió cada paciente.

• Descripción de todos los efectos adversos de dichos pacientes.

• Registro de evolución de cada uno de los pacientes desde la primera hasta la última dosis recibida con la siguiente información:

• Resultados de las escalas basales y subsecuentes del Examen Neurológico Infantil de Hammersmith

Sección 2 [HINE-2] para el Tipo I o la Escala Funcional Motora Expandida de Hammersmith [HFMSE] para el Tipo II).

• Resultados de las escalas en relación al número secuencial de dosis previamente administrada.

• Requerimientos de ventilación invasiva, si los hubiere.

ARTÍCULO 5°.- Establécese que en caso de incumplimiento de las obligaciones previstas en la  presente disposición esta Administración Nacional podrá suspender la comercialización del producto cuya reinscripción se autoriza a través de la presente, cuando consideraciones de salud pública asi lo ameriten.

ARTÍCULO 6°.- Desestímase la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo III Y IV de la especialidad medicinal   SPINRAZA/NUSINERSEN.

ARTICULO 7°.-Hágase saber a la firma BIOGEN ARGENTINA S.R.L. que podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada debidamente fundados dentro de los plazos de diez (10) días y/o quince (15) días hábiles administrativos de notificada, en los términos de lo establecido por los artículos 84, 94 y siguientes del "Reglamento de Procedimientos Administrativos. Decreto N° 1759/72 (T.O.    2017)".

ARTÍCULO 8º.- Regístrese; notifíquese a la interesada y hágasele entrega de la presente disposición. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Gírese a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos a sus  efectos.

EX  -2019-108468945-APN-DGA#ANMAT  y  EX-2019-83791418- -APN-DGA#ANMAT

Manuel Limeres Administrador Nacional

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

Resolución 597/2020

RESOL-2020-597-APN-SSS#MS

Ciudad de Buenos Aires, 27/06/2020

VISTO el Expediente Nº EX-2020-40061724-APN-GGE#SSS, las Leyes Nº 23.660 y Nº 23.661, los Decretos N° 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº 1200 de fecha 21 de septiembre de 2012, Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012, Nº 400 de fecha 25 de octubre de 2016 y Nº 46 de fecha 13 de enero de 2017, todas del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Disposiciones Nº 2062 de fecha 1º de marzo de 2019 y Nº 4529 de fecha 23 de junio de 2020, ambas de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1615/96 se ordenó la fusión de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD (ANSSAL), el INSTITUTO NACIONAL DE OBRAS SOCIALES (INOS) y la DIRECCIÓN NACIONAL DE OBRAS SOCIALES (DINOS), constituyendo la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional y en jurisdicción del MINISTERIO DE SALUD.

Que mediante el Decreto Nº 2710/12 se aprobó la estructura organizativa de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, cuyo Anexo II define sus objetivos, entre los que se encuentra el de “implementar, reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones”.

Que con dicho objetivo, se dictó la Resolución Nº 1200/12 de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, que implementó el nuevo sistema de reintegros, el que se denominó SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR).

Que por la Resolución Nº 1561/12 SSSALUD se instauró el PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EMERGENTES, con el objetivo de velar por la adecuada utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de salud.

Que por la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, cuyos Anexos fueron sustituidos por su similar Nº 46/17 SSSALUD, se aprobaron los requisitos generales, específicos, coberturas, medicamentos y valores máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de Salud en el marco del SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR).

Que la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, en cumplimiento de sus facultades legalmente conferidas, tiene la potestad de revisar periódicamente las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros para su eventual actualización.

Que la Atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares, constituye una patología altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves.

Que, en efecto, la Atrofia Muscular Espinal (AME) es un trastorno autosómico recesivo causado por la alteración (ausencia o mutación) en el gen Survival Motor Neuron 1 (SMN1), localizado en la región cromosómica 5q1; el locus AME está duplicado y en la parte más centromérica de este locus existe un gen homólogo conocido como Survival Motor Neuron 2 (SMN2), mientras el gen SMN1 está siempre alterado en los pacientes y es considerado el determinante de la enfermedad, el gen SMN2 está siempre presente en número de 1 a 5 copias en los afectados; cuantas más copias de SMN2 estén presentes, en general será más benigno el fenotipo, por lo que se considera al gen SMN2 como un modificador fenotípico.

Que dada la prevalencia de la Atrofia Muscular Espinal (AME), puede ser catalogada dentro de las Enfermedades Poco Frecuentes (EPoF).

Que la Atrofia Muscular Espinal (AME) se clasifica en cuatro grupos sobre la base de la gravedad de los síntomas, la edad de aparición y la evolución: AME I; AME II; AME III (A-B) y AME IV.

Que hasta la actualidad no existe un tratamiento curativo para la mencionada enfermedad y sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar su progresión y sus efectos discapacitantes, así como también dirigido al sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular del paciente, a fin de mitigar sus complicaciones.

Que a la fecha, en la Argentina, el único producto aprobado para ser utilizado en pacientes con Atrofia Muscular Espinal (AME) es el NUSINERSEN, aunque debe señalarse que existen alternativas aprobadas en otros países y productos en fase de investigación, lo que ameritaría la revisión periódica de las coberturas a otorgar para tratar esta patología.

Que el costo de tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) con el medicamento NUSINERSEN puede ser catalogado como catastrófico, en cuanto al perjuicio financiero que amerita su cobertura.

Que la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC) del MINISTERIO DE SALUD ha procedido a evaluar el medicamento NUSINERSEN, concluyendo que posee beneficio clínico para los pacientes con Atrofia Muscular Espinal (AME) tipos I y II.

Que en lo que refiere al registro del medicamento, primeramente, mediante Disposición ANMAT Nº 2062/19, se autorizó, “BAJO CONDICIONES ESPECIALES”, en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/12, su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el nombre comercial “SPINRAZA”, con indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q AME Tipo I, II y IIIA, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.

Que, posteriormente, de conformidad con la evidencia científica recabada durante más de un año de uso del producto, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) emitió la Disposición Nº 4529/20, por la que reinscribió el Certificado de inscripción correspondiente a la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRATECAL, 12 mg/5ml, exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético previo.

Que en dicho contexto, la Gerencia de Gestión Estratégica del Organismo tomó la intervención de su competencia y elaboró un Informe Técnico en el que da cuenta del análisis realizado respecto del abordaje de la patología Atrofia Muscular Espinal (AME) y las tecnologías contempladas para su tratamiento, cuya evaluación permite obtener información objetiva sobre la utilidad de estas últimas.

Que en tal sentido, considerando las tecnologías actualmente disponibles para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), se concluyó en la conveniencia y oportunidad de modificar e incorporar determinadas tecnologías al SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR), dada su prevalencia de uso y su relación de costo- efectividad.

Que se han tomado en consideración, para las modificaciones propuestas, las guías de orientación de tratamiento, como recomendaciones prácticas basadas en la evidencia científica, que abordan el tratamiento más efectivo y el seguimiento de la enfermedad, y que se encuentran avaladas científicamente.

Que en mérito a las consideraciones efectuadas y sobre la base de lo expuesto por las áreas técnicas del organismo, corresponde establecer los requisitos específicos que deben exigirse para la presentación de solicitudes de reintegros por erogaciones realizadas para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), contemplándolas dentro del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Que su incorporación al Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes contribuirá a una racional y eficiente distribución de los recursos afectados por el Fondo Solidario de Redistribución, así como permitirá contar con datos clínicos de evolución de la enfermedad y respuesta a los tratamientos, aportar datos para el correcto seguimiento de los pacientes alcanzados, velando por el efectivo otorgamiento de coberturas médicas pertinentes, adecuadas, seguras y de calidad.

Que las Gerencias de Gestión Estratégica, Operativa de Subsidios por Reintegro, de Administración, de Asuntos Jurídicos y la Gerencia General han tomado la intervención de sus respectivas competencias.

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1615/96, Nº 2710/12, Nº 908/16 y Nº 34/20.

Por ello

EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Incorpórase la patología Atrofia Muscular Espinal (AME) al Anexo IV de la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, modificado según su similar Nº 46/17 SSSALUD, con los requisitos específicos, coberturas, medicamentos y valores máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de Salud que, como Anexos I (IF-2020-40438435-APN-GGE#SSS) y II (IF-2020-40537378-APN-GGE#SSS) se aprueban y forman parte integrante de la presente Resolución.

ARTÍCULO 2º.- Incorpórase el par enfermedad/tecnología incluido en el artículo anterior dentro del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes previsto en el Anexo V de la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, modificado según su similar Nº 46/17 SSSALUD.

Establécese que, a los efectos de solicitar su reintegro, se deberá presentar la información que como Anexo III (IF-2020-40490363-APN-GGE#SSS) se aprueba y forma parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 3º.- Autorízase a los Agentes del Seguro de Salud a realizar presentaciones para su reintegro en los términos del artículo anterior respecto de prestaciones que se hayan brindando en los TREINTA Y SEIS (36) meses anteriores a la entrada en vigencia de la presente Resolución.

Para el caso de pacientes con diagnóstico de Atrofia Muscular Espinal (AME) a quienes se les prescriban drogas modificadoras de la enfermedad con fecha posterior a la publicación de la presenten medida, a los fines de acceder al apoyo financiero, los Agentes del Seguro deberán haber registrado el caso ante la Gerencia de Gestión Estratégica, Sector Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, en forma previa a la adquisición de la droga, mediante la presentación de la ficha obrante en el Anexo III (IF-2020-40490363-APN-GGE#SSS) completa con los datos pertinentes a dicho momento.

ARTÍCULO 4º.- Instrúyese a la Gerencia de Sistemas de Información del Organismo adecuar los conceptos a reconocer por el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR).

ARTÍCULO 5º.- La presente Resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.

ARTÍCULO 6º.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y, oportunamente, archívese. Eugenio Daniel Zanarini

ANEXO I

ANEXO II
ANEXO III