Ley N° 93 - Provincia de Misiones
Título: Actividad Farmacéutica. Ejercicio. Regulación.
Fecha B.O.: 21-oct-2016
Texto de la norma:
LA CÁMARA DE REPRESENTANTES DE LA PROVINCIA DE MISIONES
SANCIONA CON FUERZA DE LEY:
REGULACIÓN DEL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA
LIBRO I
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
OBJETO
Artículo 1.- La presente Ley tiene por objeto regular el
ejercicio de la actividad del profesional farmacéutico, incluyendo la
organización y funcionamiento de laboratorios, droguerías, oficinas de
farmacias, farmacias hospitalarias, herboristerias, laboratorios de hierbas
medicinales, locales de venta de hierbas medicinales y todo otro
establecimiento público o privado que elabora, prepara, fracciona, expende o
distribuye sustancias medicinales y especialidades farmacéuticas; así como las
actividades comprendidas en botiquines de farmacia y en los procesos de
esterilización de medicamentos y productos para la salud en el ámbito de la
Provincia.
Artículo 2.- Son objetivos de la presente Ley la promoción,
preservación y protección de la salud, seguridad y bienestar de la población,
por medio del control y regulación efectiva de la práctica de la profesión del
farmacéutico y el registro de las bocas de expendio de drogas, manufactura,
producción, venta y distribución de drogas. medicamentos, productos médicos y
los demás materiales que se pueden usar en la promoción, prevención,
tratamiento y rehabilitación de la salud humana.
Artículo 3.- El medicamento es un bien social y debe ser
dispensado al público exclusivamente en los establecimientos farmacéuticos
habilitados por la Autoridad de Aplicación para tal fin, aún cuando se trate de
aquéllos de expendio sin receta. Su dispensación fuera de esos lugares es
considerada ilegal y sancionada conforme a las previsiones de la presente, ello
sin perjuicio de las penalizaciones contempladas en el ordenamiento legal.
CAPITULO II
AUTORIDAD DE APLICACION HABILITACIONES
Artículo 4.- El Ministerio de Salud Pública de la Provincia
de Misiones es la Autoridad de Aplicación de la presente Ley.
Artículo 5.- La Autoridad de Aplicación es responsable de
las habilitaciones y fiscalizaciones de los establecimientos enumerados en la
presente Ley y de cualquier lugar, dependencia o establecimiento en el que se
manipulan, expenden, depositan, almacenan, distribuyan o se disponga de
cualquier forma de especialidades medicinales, medicamentos o material aséptico
a comerciantes, profesionales o particulares; debiendo llevar un registro
actualizado para cada tipo de establecimiento habilitado.
Artículo 6.- Los trámites a realizarse ante la Autoridad de
Aplicación están sujetos al pago del arancel correspondiente.
Artículo 7.- La Autoridad de Aplicación tiene un plazo de
treinta (30) días hábiles para expedirse, una vez cumplimentada la totalidad de
la documentación requerida según la reglamentación de la presente Ley.
Artículo 8.- Otorgada la habilitación para el
funcionamiento, el establecimiento tiene un plazo máximo de sesenta (60) días
para su apertura al público, vencido el cual caduca la habilitación otorgada
oportunamente.
Artículo 9.- Concedida la habilitación en los
establecimientos, no se puede introducir modificación alguna en su estructura
edilicia que altere las previstas en la presente Ley ni en su funcionamiento,
sin previa autorización de la Autoridad de Aplicación.
Artículo 10.- La entrega de medicamentos sin cargo, dentro
de programas de promoción de la salud y asistencia sanitaria a la población,
debe ser efectuada bajo responsabilidad de un profesional farmacéutico
matriculado y habilitado.
TITULO II
FARMACEUTICO
CAPITULO I
EJERCICIO DE LA PROFESION FARMACEUTICA
Artículo 11.- Entiéndese por ejercicio de la profesión
farmacéutica la realización de servicios o el desempeño de cargos, funciones,
comisiones o empleos, que requieren el conocimiento científico o técnico que
emana de la posesión del título universitario de farmacéutico, dentro de los
límites establecidos por las incumbencias profesionales del mismo.
A los efectos de la presente es considerado ejercicio
profesional del farmacéutico:
1) desarrollar en forma exclusiva las siguientes
actividades:
a) ejercer la dirección técnica de farmacias privadas,
farmacias de establecimientos hospitalarios y servicios de esterilización de
establecimientos productivos o asistenciales, públicos, privados y de las
fuerzas armadas, droguerías, distribuidoras, laboratorios o plantas
industriales que realizan: investigación, diseño, síntesis, desarrollo,
producción, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización,
almacenamiento, conservación, distribución, importación, exportación y
transporte de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros
seres vivos; y ejercer la supervisión del personal técnico a su cargo;
b) preparar formulaciones farmacéuticas y medicamentos
magistrales y oficinales; dispensar medicamentos de origen industrial, en
farmacias de atención directa al público o en servicios de atención de la salud
ejerciendo la dirección técnica o función similar y/o las funciones
paramédicas, de acuerdo a la legislación y reglamentaciones vigentes;
c) intervenir en la investigación, diseño, desarrollo,
producción, control de calidad, envasado, almacenamiento y distribución de
medicamentos fabricados en serie por la industria farmacéutica, actuando como
director técnico o función similar de acuerdo a la legislación y
reglamentaciones vigentes en el orden nacional o provincial;
2) investigar, producir y administrar medicamentos y
productos para la salud;
3) realizar seguimientos farmacoterapéuticos de productos
destinados a la curación, alivio y prevención de enfermedades del ser humano;
4) ser el profesional responsable de la dirección técnica de
las plantas industriales que realizan todos los procesos enumerados en el
subinciso a) del inciso 1), respecto de alimentos, productos veterinarios, desinfectantes,
insecticidas y biocidas;
5) realizar estudios farmacológicos y toxicológicos en
sistemas biológicos aislados o en seres vivos;
6) extraer, aislar, investigar, identificar y conservar
principios activos, medicamentos y nutrientes naturales u obtenidos de procesos
sintéticos y/o biotecnológicos;
7) integrar el personal técnico de producción, control,
desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento en farmacias, industrias
farmacéuticas, alimentarías, cosméticas y laboratorios o institutos relacionados
o vinculados con las mismas;
8) asesorar y participar en la acreditación, supervisión
técnica y categorización en todo establecimiento público o privado donde ejerce
el farmacéutico su actividad profesional;
9) asesorar a otros integrantes del equipo de salud y a la
población sobre el uso racional del medicamento y otros productos para la
salud;
10) participar en el contralor del profesional farmacéutico;
11) establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y
de seguridad que deben reunir los ambientes en los que se realizan los procesos
tecnológicos, en el ámbito oficial o privado, hospitalario o industrial,
destinados a la preparación, almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos,
productos alimenticios y otros relacionados con la salud;
12) participar en la realización de estudios, consultas,
asesoramientos, auditorías, inspecciones, pericias e interpretaciones en temas
de su competencia en los cuerpos legislativos y judiciales;
13) actuar en equipos de salud ya sea en la administración,
planificación, programación, ejecución y evaluación de campañas y programas
sanitarios;
14) intervenir en la confección de normas, patrones de
tipificación, evaluación y certificación para materias primas y drogas
importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos,
cosméticos y otros productos para la salud;
15) intervenir en la preparación, redacción y actualización
de la Farmacopea Nacional Argentina, de formularios terapéuticos, de los
códigos, reglamentos alimentarios y de todo otro texto o disposición legal
relacionada con la actividad farmacéutica y la salud pública;
16) organizar, actuar y dirigir centros de información,
suministro, gestión y ontrol de medicamentos y productos para la salud sean
públicos o privados;
17) realizar las funciones paramédicas autorizadas por la
legislación sanitaria vigente;
18) participar en actividades académicas; y 19) acceder a la
carrera de salud pública, a los cargos directivos de establecimientos
asistenciales y de los organismos de administración de salud en el orden
municipal, provincial, nacional e internacional.
Artículo 12.- Los farmacéuticos que poseen título de médico,
bioquímico, odontólogo, médico veterinario u otra profesión de grado
relacionada al ámbito de la salud, deben optar ante la Autoridad de Aplicación
por el ejercicio de una de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas
simultáneamente.
Artículo 13.- Los farmacéuticos, para ejercer su profesión y
obtener la respectiva matrícula, deben inscribir previamente su título en el
Registro del Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Misiones.
Artículo 14.- Pueden matricularse los farmacéuticos o
licenciados en farmacia, que poseen:
1) título válido otorgado por una universidad nacional,
provincial, pública o privada habilitada por el Estado Nacional;
2) título otorgado por una universidad extranjera y revalidado
en una universidad nacional; o que en virtud de tratados internacionales en
vigor, han sido habilitados por universidades nacionales.
Asimismo pueden ejercer la profesión farmacéutica los
profesionales nacionales o extranjeros, domiciliados fuera del ámbito de la
Provincia que, en carácter de contratación o invitación por parte de
instituciones públicas o privadas con asiento en Misiones, son requeridos en
consulta, para la realización de prácticas especiales o en el desarrollo de una
actividad de investigación científica de carácter privado, bajo la
responsabilidad de un profesional matriculado designado por el Colegio de
Farmacéuticos y Químicos por el término de tiempo que este último autoriza.
Artículo 15.- Los farmacéuticos tienen derecho a realizar
capacitaciones y actualizaciones profesionales, sin perjuicio de su desempeño
laboral en el ámbito público o privado, por lo cual se entiende como ausencias
justificadas las que son notificadas por estas causas, respetando las
incompatibilidades expresadas en la presente Ley.
Artículo 16.- Los farmacéuticos que ejerzan la dirección
técnica de un establecimiento no pueden hacerlo en otro establecimiento
habilitado por esta Ley.
Los farmacéuticos que ejerzan la dirección técnica o son
auxiliares a tiempo completo en establecimientos contemplados por esta Ley, no
pueden ejercer la docencia o realizar investigación ni desempeñarse en cargos
públicos con dedicación exclusiva.
Artículo 17.- En los establecimientos y/o servicios
comprendidos en la presente Ley que requieren de la dirección técnica de un
profesional, la misma debe ser ejercida por un farmacéutico matriculado en la
Provincia, sin perjuicio de lo establecido en los títulos específicos de esta
Ley y en el inciso a) del Artículo 8 de
la Ley XVII - N° 73 de Plantas con Efectos Terapéuticos para la Protección y
Promoción de la Salud.
El director técnico es el responsable ante la autoridad de
aplicación del cumplimiento de las Leyes, disposiciones y reglamentaciones en
el ámbito de la entidad bajo su dirección. La responsabilidad del director
técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o
colaboradores, ni de las personas humanas o jurídicas propietarias del
establecimiento, respecto al cumplimiento de esta Ley y demás legislación
vigente.
Artículo 18.- El director técnico en todos los casos debe:
1) exhibir su título profesional en su lugar de trabajo;
2) llevar una identificación personal que acredita su
condición profesional, reconocida por el Colegio de Farmacéuticos y Químicos de
Misiones;
3) poseer un ejemplar actualizado de la Farmacopea Nacional
Argentina;
4) poseer un ejemplar de la presente Ley y de su
reglamentación;
5) poseer las constancias de la habilitación del
establecimiento;
6) prever que en los rótulos, sellos e impresos en general,
figure su nombre, título y matrícula, debiendo consignarse en éstos la
denominación de la entidad y su domicilio;
7) confeccionar, recepcionar y tramitar las notificaciones
de farmacovigilancia y tecnovigilancia de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
8) tener domicilio real en la localidad de asiento del
establecimiento o en un rango de sesenta (60) kilómetros del mismo;
9) servir de fuente de información sobre drogas;
10) cuidar las condiciones de saneamiento e higiene del
establecimiento y del personal;
11) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada
conservación de los medicamentos y demás productos sanitarios;
12) brindar toda la información requerida por la Autoridad
de Aplicación y hacerle entrega de las muestras y la documentación que la misma
solicita;
13) segregar e identificar claramente como tales las drogas
y medicamentos vencidos procediendo a su devolución al proveedor o a su
tratamiento como residuos peligrosos, exceptuando los estupefacientes y
psicotrópicos, cuya destrucción se debe realizar según las condiciones que se
reglamentan;
14) ser responsable del tratamiento de todo residuo
peligroso resultante de las actividades que realiza; y 15) entregar, en los
casos de cambio en la dirección técnica, los psicotrópicos y estupefacientes
bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los libros
respectivos, al nuevo director técnico según el caso. Cuando se trate de cierre
definitivo debe proceder en igual forma ante la Autoridad de Aplicación.
CAPITULO II
OBLIGACIONES, DERECHOS Y PROHIBICIONES
Artículo 19.- Los farmacéuticos están obligados a cumplir
con lo establecido en el Código de Ética del Colegio de Farmacéuticos y
Químicos de Misiones y lo exigido en las demás normas referidas a la regulación
del ejercicio de la actividad farmacéutica.
Artículo 20.- Los profesionales farmacéuticos habilitados
para el ejercicio en el ámbito provincial están obligados a:
1) poner sus conocimientos al servicio del ser humano y
promover la protección y la recuperación de la salud individual y colectiva;
2) respetar la vida humana y la libertad de conciencia en
las situaciones de conflicto entre la ciencia y los derechos humanos;
3) actuar éticamente en el ejercicio de su profesión, en
beneficio del ser humano, la sociedad y el ambiente sin discriminación alguna;
4) tener en cuenta que la profesión farmacéutica no puede
ser en ninguna circunstancia y bajo ninguna forma ejercida exclusivamente con
fines comerciales;
5) guardar secreto sobre los hechos de los que tiene
conocimiento como resultado de su ejercicio profesional y exigir lo mismo al
personal a su cargo sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal;
6) velar en el ejercicio de su profesión para que no se
produzca contaminación, deterioro del ambiente o riesgos de trabajo
perjudiciales para la salud y la vida;
7) participar de las acciones que tiendan a la defensa de la
dignidad profesional y a mejorar las condiciones de salud y los requisitos de
los servicios farmacéuticos, asumiendo su parte de responsabilidad en relación
a la atención farmacéutica, la educación sanitaria y la legislación referente a
salud;
8) tener presente que la relación del farmacéutico con las
personas no es sólo de orden profesional, sino también de naturaleza moral y
social, evitando realizar discriminación de ninguna naturaleza;
9) colocar sus conocimientos y servicios profesionales a
disposición de la comunidad en caso de conflicto social interno, catástrofe,
epidemia u otro caso de emergencia sin pretender por ello una ventaja personal;
10) respetar la vida humana, evitando colaborar con quienes
intencionalmente atentan contra ella;
11) respetar el derecho de las personas de conocer el
medicamento que le es dispensado y de decidir sobre su salud y su bienestar:
12) asumir con visión social, sanitaria y política su papel
en la definición de programas de enseñanza y del ejercicio de la profesión
farmacéutica;
13) contribuir a la promoción de la salud individual y colectiva,
principalmente en el campo de la prevención, la promoción y la educación para
la salud, poniendo énfasis particular en estas áreas cuando se desempeña en la
función pública;
14) asesorar a las personas sobre el uso correcto del
medicamento;
15) dispensar medicamentos de expendio sin receta dentro de
los límites de la atención primaria de la salud;
16) actualizar y ampliar sus conocimientos científicos y su
cultura general, tendiendo al bien público y a la efectiva prestación de
servicios al ser humano;
17) utilizar los medios de comunicación a los que tenga
acceso para brindar esclarecimiento sobre los temas de su incumbencia, conceder
entrevistas o promover encuestas con fines educativos o de interés social y
sanitario;
18) abstenerse de realizar, en el ejercicio de su profesión,
acciones que impliquen mercantilismo o produzcan a la conformación un mal
concepto de la profesión farmacéutica;
19) comunicar a la autoridad sanitaria la recusación o la
dimisión al cargo, función o empleo; y
20) ser personalmente responsable del origen de los
productos que despacha o emplea en sus preparaciones, como asimismo de la
sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de
medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, sólo es responsable
de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.
