Ley 5669 - Poder Legislativo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Título: . Ciudad Autónoma
de Buenos Aires. Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas. Registro de Historias Clínicas Electrónicas. Creación.
Fecha B.O.: 2-dic-2016
Texto de la norma:
La Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
sanciona con fuerza de Ley LEY DE HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA.
CREACIÓN DEL SISTEMA INTEGRADOR DE HISTORIAS CLÍNICAS
ELECTRÓNICAS Y EL REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS DE LA CIUDAD
AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES
TÍTULO I
CONSIDERACIONES GENERALES
Artículo 1°.- Establécese el Sistema Integrador de Historias
Clínicas Electrónicas (SIHCE) para todos los habitantes que reciban atención
sanitaria en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a cuyo efecto se crea por la
presente la Base de Datos única, que permitirá el almacenamiento y gestión de
toda la información sanitaria, desde el nacimiento hasta el fallecimiento,
contenida en historias clínicas electrónicas, en los términos de esta ley y su
reglamentación.
Los datos obtenidos durante el período que se extienda la
gestación deben ser consignados en la historia clínica de la progenitora.
Art. 2°.- Objeto. La presente Ley tiene por objeto la
integración y organización de la información sanitaria de las personas en el
territorio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; regular el funcionamiento,
los principios y los estándares con que debe gestionarse la misma mediante el
uso de tecnologías apropiadas; mejorar la eficiencia del sistema de salud de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, así como:
a) Regular el funcionamiento del Sistema Integrador de
Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE);
b) Fijar los parámetros para la confección de sistemas de
historia clínica electrónica;
c) Garantizar a los pacientes el acceso a la información
sanitaria contenida en las historias clínicas electrónicas, conforme lo
establecido por la Ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;
d) Promover la aplicación de un sistema de seguridad que
garantice la identificación unívoca de las personas, la confidencialidad,
veracidad, accesibilidad e inviolabilidad de los datos contenidos en la
Historia Clínica Electrónica (HCE), perdurabilidad de la información allí
volcada y recuperabilidad de los archivos.
Art. 3°.- Aplicación. La presente Ley es de aplicación para el
registro de todas las prestaciones sanitarias efectuadas en el ámbito del
territorio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Art. 4º.- Definiciones. A los fines de la presente ley se
entiende por:
1. Acceso / Accesibilidad: posibilidad de ingresar a la
información contenida en las historias clínicas electrónicas. Debe garantizarse
que la información esté disponible en todo momento y en todos los
establecimientos asistenciales con asiento físico en la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. El acceso debe estar limitado tanto por el derecho fundamental a
la privacidad del paciente como por los mecanismos de seguridad necesarios,
entre los que se encuentra la autenticación. Existen por lo menos tres niveles
de acceso: el de consulta, el de consulta y actualización y por último el de
consulta, actualización y modificación de la información, de conformidad con lo
establecido en la presente Ley.
2. Administrar: manejar datos por medio de su captura,
mantenimiento, interpretación, presentación, intercambio, análisis, definición
y visibilidad.
3. Autenticar: controlar el acceso a un sistema mediante la
validación de la identidad de un usuario, a través de un mecanismo idóneo.
4. Autoría: cualidad de poder identificar de forma unívoca a
cada uno de los profesionales que ingresa o modifica los datos, de conformidad
con lo establecido en la Ley N° 25.506 y sus modificatorias.
5. Base de datos: conjunto organizado de datos
pertenecientes a un mismo contexto y almacenados sistemáticamente para su
posterior uso.
6. Certificación: procedimiento por el cual se asegura que
un producto, proceso, sistema o servicio se ajuste a las normas oficiales.
7. Confidencialidad: los datos contenidos en la historia
clínica electrónica deben ser tratados con la más absoluta reserva. La
información contenida en la misma no está disponible y no es revelada a
individuos, entidades o procesos sin autorización del paciente, su
representante legal, derechohabientes o disposición en contrario emanada de
autoridad judicial competente.
8. Documento digital, firma electrónica y firma digital:
conforme lo establecido por la Ley Nacional N° 25.506 , Ley 2751 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y
normas modificatorias y complementarias de las mismas.
9. Durabilidad: cualidad de la información por la cual la misma está
protegida del deterioro.
10. Establecimientos asistenciales: son aquellos que
conforman el conjunto de recursos de salud de dependencia: estatal, de la
seguridad social y privada que se desempeñan en el territorio de la Ciudad,
conforme lo establecido por el artículo 10
de la Ley 153 "Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos
Aires".
11. Estándares: reglas que contienen las especificaciones y
procedimientos destinados a la generación de productos, servicios y sistemas
confiables y escalables.
Estos establecen un lenguaje común, el cual define los
criterios de calidad, seguridad e interoperabilidad de la información.
12. Finalidad: el sistema de Historia Clínica Electrónica
(HCE) tiene como fin principal la asistencia sanitaria y los datos contenidos
en la misma no pueden ser utilizados en forma nominada para otros fines.
13. Historia Clínica: de acuerdo con lo establecido por la
Ley N° 26.529, entiéndase por historia clínica el documento obligatorio
cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al
paciente por profesionales y auxiliares de la salud.
14. Historia Clínica Electrónica: historia clínica cuyo
registro unificado, personal y multimedia, se encuentra contenido en una base
de datos, administrada mediante programas de computación y refrendada con firma
digital del profesional tratante. Su almacenamiento, actualización y uso se
efectúa en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad,
confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y
acceso, de conformidad con la normativa aprobada por la autoridad de aplicación
de la presente ley, como órgano rector competente. La Historia Clínica
Electrónica (HCE) es sinónimo de historia clínica informatizada ó historia
clínica digital.
Forman parte de la Historia Clínica Electrónica (HCE) los
consentimientos informados, las hojas de indicaciones médicas y/o
profesionales, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las
prescripciones dietarias, certificados de vacunación, los estudios y prácticas
realizadas, rechazadas o abandonadas.
Asimismo, la Historia Clínica Electrónica (HCE) y el
Dispositivo Sanitario Electrónico deben contener el registro de la voluntad del
paciente de donar sus órganos de acuerdo y al amparo de la Ley 3294 , la Ley
Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos N° 24.193 y su modificatoria N° 26.066 y/o la condición de donante voluntario de
sangre.
Las historias clínicas son propiedad de los pacientes, y son
administradas por los establecimientos de salud o los servicios médicos de
apoyo.
15. Información sanitaria: a los registros claros y precisos
de los actos realizados por los profesionales y auxiliares intervinientes
incluidos en el punto 14°; antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos
de las personas; y cualquier acto médico realizado o indicado, sea que se trate
de prescripción y suministro de medicamentos, realización de tratamientos,
prácticas, estudios principales y complementarios afines con el diagnóstico
presuntivo y en su caso de certeza, constancias de intervención de
especialistas, diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda otra
actividad inherente, en especial ingresos y altas médicas; desde el registro
perinatal hasta el fallecimiento. La información sanitaria es sinónimo de
información clínica.
16. Integridad: cualidad que indica que la información
contenida en el sistema informático para la prestación de servicios digitales
permanece completa e inalterada y, en su caso, que solo ha sido modificada por
la persona autorizada al efecto, de conformidad con lo dispuesto en la presente
Ley.
17. Interoperabilidad: capacidad de los sistemas de diversas
organizaciones para interactuar con objetivos consensuados y comunes, con la
finalidad de obtener beneficios mutuos. La interacción implica que los
establecimientos de salud compartan información y conocimientos mediante el
intercambio de datos entre sus respectivos sistemas de tecnología de
información y comunicaciones.
18. Inviolabilidad: cualidad que indica que la información
no puede ser adulterada.
19. Oportunidad: el principio de oportunidad establece que el registro que
realice el profesional actuante en la historia clínica electrónica debe ser
simultáneo o inmediatamente después de la ocurrencia de la prestación de
servicio.
20. Paciente: beneficiario directo de la atención de salud.
21. Portabilidad: el paciente, su representante legal o sus
derechohabientes pueden disponer de una copia de la historia clínica
electrónica, ya sea en soporte electrónico o en papel, si así lo solicitaran.
22. Prestación sanitaria o "asistencia a la
salud": toda consulta, reconocimiento o acto sanitario brindado por
profesionales o auxiliares de la salud en establecimientos asistenciales,
públicos, privados o de la seguridad social, o en consultorios particulares.
23. Privacidad: el paciente tiene en todo momento derecho a
conocer los datos consignados en la Historia Clínica Electrónica (HCE),
conforme a lo dispuesto por la Ley N° 25.326 de protección de datos personales
y la Ley 1845 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Los datos consignados en la Historia Clínica Electrónica
(HCE) son considerados datos personales, confidenciales y sensibles, por lo que
el paciente tiene en todo momento derecho a conocerlos, conforme a la Ley N°
25.326 de protección de datos personales. En caso de incapacidad del paciente o
imposibilidad de comprender la información a causa de su estado físico o
psíquico, la misma debe ser brindada a su representante legal o
derechohabientes.
24. Profesionales y Auxiliares de la Salud: se entiende por
tal a los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud autorizados, como
así también a todo aquel que ejerza una profesión o actividad vinculada con la
salud humana en establecimientos asistenciales.
25. Seguridad: preservación de la confidencialidad,
integridad y disponibilidad de la información, además de otras propiedades,
como autenticidad, responsabilidad, no repudio y fiabilidad.
26. Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información:
parte de un sistema global de gestión que basado en el análisis de riesgos,
establece, implementa, opera, monitores, revisa, mantiene y mejora la seguridad
de la información.
El sistema de gestión incluye una estructura de
organización, políticas, planificación de actividades, responsabilidades,
procedimientos, procesos y recursos.
27. Sistema de Información de Historias Clínicas
Electrónicas: sistema de información que cada establecimiento de salud
implementa y administra para capturar, manejar e intercambiar la información
estructurada e integrada de las historias clínicas electrónicas en su poder.
28. Sistema Integrador de Historias Clínicas Electrónicas:
es un repositorio que debe contener toda la información sanitaria de los
pacientes contenida en las historias clínicas electrónicas, el que se debe
encontrar disponible para su consulta mediante redes electrónicas de
información de uso público, en los términos que establezca la presente Ley y su
reglamentación.
29. Trazabilidad: cualidad que permite que todas las
acciones realizadas sobre la información y/o sistema de tratamiento de la
información sean asociadas de modo inequívoco a un individuo o entidad, dejando
rastro del respectivo acceso.
30. Temporalidad: cualidad que permite que los datos
contenidos dentro de la HCE se encuentren en una secuencia cronológica.
31. Veracidad: obligación de incorporar en la Historia
Clínica Electrónica (HCE) toda la información y procedimientos que se indiquen
al paciente, la evolución del caso y todo dato que conlleve a reflejar la
situación real del. estado de salud del paciente.
TÍTULO II
PRINCIPIOS APLICABLES
Art. 5°.- Toda Historia Clínica Electrónica (HCE) e
Información Sanitaria emitida en el marco de la presente ley constituye
documentación auténtica y, como tal, es válida y admisible como medio
probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, siempre que se encuentre
autenticada.
Art. 6°.- Autoría e Integridad. Se considera debidamente
autenticada toda Historia Clínica Electrónica (HCE) cuyo contenido haya sido
validado por un profesional o auxiliar de la salud, en cumplimiento con las
previsiones Ley Nacional N° 25.506, Ley 2751 de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires y normas modifícatorias y complementarías de las mismas.
Art 7°.- El Sistema Integrador de Historias Clínicas
Electrónicas, el Registro de Historias Clínicas Electrónicas, las Historias
Clínicas electrónicas y la información sanitaria en general establecidos en la
presente normativa, se deben ajustar en todo momento a los siguientes
principios generales de actuación y funcionamiento garantizando, asimismo, los
principios reconocidos en las leyes nacionales N° 25.326 y N° 26.529 , Ley 1845 de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, modificatorias y reglamentarias de las mismas:
A. Accesibilidad:
B. Disponibilidad
C. Privacidad
D. Portabilidad
E. Seguridad
F. Inviolabilidad
G. Confidencialidad
H. Veracidad y autoría
I. Durabilidad
J. Integridad
K. Temporalidad
L. Interoperabilidad y estándares
M. Finalidad
N. Oportunidad
Art. 8°.- La Información Sanitaria contenida en los sistemas
alcanzados por la presente normativa, su registro, actualización o modificación
y consulta se efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad,
autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación,
disponibilidad y acceso.
Asimismo debe exponerse en forma inteligible para el
habitante y no puede ser alterada sin el debido registro de la modificación,
aún en el caso de que ella tuviera por objeto subsanar un error. Una vez
validado, ningún dato alcanzado por la presente normativa puede ser eliminado
y, en caso de ser necesaria su corrección, se agrega el nuevo dato con la
fecha, hora y validación del responsable de la corrección, sin suprimir lo
corregido.
TITULO III
DE LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA y LA INFORMACIÓN
SANITARIA
Art. 9°.- Definición. La Historia Clínica Electrónica (HCE)
es el documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizado y
completo, en el que constan todas las actuaciones de asistencia a la salud
efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente,
refrendadas con la firma electrónica o digital del responsable.
Art. 10.- La Historia Clínica Electrónica (HCE) es
equivalente a la historia clínica registrada en soporte papel en los términos
de la Ley N° 26.529.
La implementación de la Historia Clínica es progresiva y no
implica la derogación de las disposiciones vigentes en materias de historias y
registros clínicos compatibles con el soporte informático.
Art. 11.- Sin perjuicio de los derechos previstos en la Ley
Nacional N° 26.529 y Ley 1845 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires., cada
paciente tiene los derechos establecidos en los principios generales de la
presente normativa con respecto a su Historia Clínica Electrónica (HCE).
Art. 12.- La aplicación o sistema de historia clínica
electrónica, implementado en cada uno de los establecimientos asistenciales,
debe estar debidamente inscripta en el Registro de Historias Clínicas
Electrónicas de la C.A.B.A. (RHCE), y cumplir con los requisitos para su
certificación, según lo establezca la reglamentación de la presente Ley.
Art. 13.- Los establecimientos asistenciales y los
profesionales de la salud, en su calidad de titulares de consultorios privados,
tienen a su cargo la guarda y custodia de la información clínica contenida en
la Historia Clínica Electrónica (HCE) que hayan implementado.
Art. 14.- Todos los ciudadanos de la CABA tienen la
posibilidad de portar la Historia Clínica Electrónica (HCE) de forma parcial o
total, en los medios físicos que se establezcan en la reglamentación.
Art. 15.- Todos los Establecimientos asistenciales ubicados
en el territorio de la CABA, sean públicos, privados o de la seguridad social,
deben facilitar los medios necesarios para la concreción del Sistema Integrador
de Historias Clínicas Electrónicas (SIHCE) y el Registro de Historia Clínicas
Electrónicas de la C.A.B.A. (RHCE), con los alcances que determine la autoridad
de aplicación.
Art. 16.- Los derechos del paciente y las sanciones que
pueden originarse en caso de infracción al régimen de la Historia Clínica
Electrónica (HCE), al igual que el beneficio de gratuidad en materia de acceso
a la justicia, se rigen por la Ley N° 26.529.
Art. 17.- Queda exceptuada de incorporación en la Historia
Clínica Electrónica (HCE) aquella información que está dentro de la órbita de
los actos personalísimos y los que deban ser instrumentados bajo exigencias o
formalidades incompatibles con la utilización de la firma digital, conforme lo
establece el artículo 4° de la Ley Nacional N° 25.506.
Art. 18.- Seguimiento de los detalles de accesos a la
información clínica. El paciente, o su representante legal o derechohabientes,
pueden realizar el seguimiento de los accesos realizados a la información
clínica contenida en su Historia Clínica Electrónica (HCE), a fin de poder
verificar la legitimidad de estos. Para tal efecto, debe disponer de
información relativa a la fecha y hora en que se realizó el acceso, al
establecimiento de salud o al servicio médico de apoyo desde el que se haya
realizado cada acceso, al profesional de salud que accedió a la información
clínica y a las características de la información clínica a la que se haya
accedido.
TÍTULO IV
DE LA IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES Y EL DISPOSITIVO SANITARIO
ELECTRÓNICO
Art. 19.- Todo paciente que tome contacto con
establecimientos asistenciales de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que tengan
implementado un sistema de historia clínica electrónica certificado, debe pasar
por un proceso de empadronamiento que identifique y acredite su identidad a los
fines de asignarle una Historia Clínica Electrónica (HCE). La documentación y
requisitos mínimos identificatorios para la inclusión como paciente definitivo
del padrón son determinados por la autoridad de aplicación.
Art. 20.- El identificador de Historia Clínica Electrónica
(HCE) asignado en el establecimiento debe tener correlación con el
identificador único de esa persona en el Sistema Integrador de Historias
Clínicas Electrónicas, con la lógica que se determine en la reglamentación de
la presente ley.
