Disposición 6052 - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Título: Productos Médicos. Productos médicos y/o productos
para diagnóstico de uso in Vitro. Actividades de distribución y/o
comercialización. Personas físicas o jurídicas. Régimen.
Fecha B.O.: 7-oct-2013
VISTO la Ley 16.463 , los Decretos Nros. 9763/64 ,
1490/92 y 1271/13 , las Disposiciones
A.N.M.A.T. Nros. 2084/99 , 2318/02 (t.o.
2004), 2319/02 (t.o. 2004), 727/13 y 241/13 , y el Expediente Nº 1-47-19103/12-1
del registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, quedan sometidos a su
régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras,
".las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional
o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades".
Que el Artículo 2° de
la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse
previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en
establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el Artículo 1°
del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que
el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades
indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16.463 y a las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de
Salud) en la jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional, tráfico interprovincial
o interjurisdiccional, operaciones de importación y exportación y en aquellos
casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los
límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea, en el ámbito
de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que en particular, en el considerando del aludido decreto,
se menciona la necesidad de adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a
fin de posibilitar a dicho organismo el desarrollo de las líneas estratégicas
de transformación propuestas, favoreciéndose así la conformación de un ente
técnico con capacidad para liderar la salud en el desarrollo con equidad,
implementar la planificación estratégica en normatización, en fiscalización y
conducción superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el
ámbito nacional.
Que se sostiene en el aludido considerando, que resulta
conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo que
reúna las competencias en materia de control y fiscalización sobre los
productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o
utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de
las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.
Que finalmente, se concluye que la reubicación y
concentración en un organismo descentralizado de las actuales dependencias de
la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los
Institutos Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá
la gestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y de
administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de administración
más autónomo, facilitándose por esta vía una organización y ejecución más dinámicas de sus
actividades y la agilización de los trámites administrativos.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto,
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(A.N.M.A.T.), es el organismo competente en la fiscalización de las actividades
de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología
biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades
(artículo 3º inciso "a" del
Decreto 1490/92).
Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre
otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas
(artículo 3º inciso "e" del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de
sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio
de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (artículo
4º ).
Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8º del mencionado decreto, es función de la
ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de
sanidad y calidad establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada a
productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades, como así también proceder al registro y/o autorización y/o
habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas
o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
mencionados ut supra, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Que a mayor abundamiento el Decreto Nº 1271/13, que aprueba
la nueva estructura organizativa del primer nivel de esta ANMAT, dispone en su
Anexo II que dentro de las acciones específicas de la Dirección Nacional de
Productos Médicos se encuentra la de dirigir la fiscalización de los
establecimientos dedicados a la fabricación, fraccionamiento, importación,
distribución y/o exportación y depósito de productos médicos (inciso 1).
Que la aceleración de los avances tecnológicos, el
crecimiento de la producción nacional y el flujo de importación de productos
médicos, han conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente
actualización normativa y de las actividades de fiscalización.
Que, a fin de evitar prácticas ilegales en la
comercialización de productos médicos por parte de los responsables de algunos
comercios vinculados a dicha actividad, resulta necesario generar modelos de
aplicación permanente del poder de policía en la materia, que resulten pasibles
de análisis, fiscalización, control y divulgación pública.
Que en este contexto, esta Administración no puede
permanecer ajena ante el proceso señalado, estimándose conveniente y oportuno
adoptar todas aquellas medidas que favorezcan la calidad, efectividad y
eficacia de los procesos que ésta fiscaliza, como así también la transparencia
de los mismos como finalidad última e indelegable.
Que todo lo expuesto, aunado a la experiencia adquirida a
través del desempeño de las funciones señaladas, ha demostrado la
conveniencia actual de reglamentar de manera específica y detallada las
condiciones que deberán cumplir los distribuidores de productos médicos de
terceros debidamente habilitados por las autoridades sanitarias locales para
inscribirse ante esta Administración a los efectos de efectuar tránsito
interjurisdiccional de productos médicos.
Que finalmente y teniendo en cuenta que los productos para
diagnóstico e investigación de uso in vitro son productos médicos, corresponde
incluir la regulación sobre su distribución y comercialización en la presente
disposición, derogándose la Disposición ANMAT Nº 2084/99.
Que el Artículo 8º inciso m) del Decreto 1490/92 establece
que es atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que
se efectúen como también por los servicios que se prestan.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los
Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º - Establécese que la presente disposición se
aplicará a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de
distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para
diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la ju risdicción en que se
encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).
ARTICULO 2º - Quedan exceptuados de la aplicación de la
presente disposición los fabricantes y/o importadores habilitados por esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y los
comercios minoristas de venta de productos que en razón de su naturaleza
intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el
paciente o usuario (venta libre).
ARTICULO 3º - Las personas físicas o jurídicas que pretendan
realizar la actividad mencionada en el Artículo 1º, deberán obtener la
habilitación de sus establecimientos ante esta Administración. Tales
establecimientos deberán contar previamente con la habilitación de la autoridad
sanitaria jurisdiccional competente, en caso de corresponder.
ARTICULO 4º - Apruébase el formulario con los requisitos de
información y documentación para la habilitación de establecimientos
distribuidores de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in
Vitro, que obra como Anexo I de la presente Disposición y forma parte integrante
de la misma. Dicho formulario deberá estar debidamente firmado por el
representante legal o apoderado de la firma y el Responsable Técnico propuesto,
con carácter de declaración jurada.
ARTICULO 5° - La dirección técnica deberá ser ejercida por
un profesional universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes
con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la
empresa.
ARTICULO 6° - Todo cambio en la dirección técnica debe ser
informado a esta Administración, con una antelación mínima de 30 (treinta)
días, debiendo abonar el arancel establecido en el Anexo II de la presente
disposición, junto con copia autenticada de la documentación pertinente.
ARTICULO 7° - Los interesados que soliciten la autorización
para la realización de las actividades mencionadas en el artículo 1º, deberán
acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte de Productos Médicos obrantes en el Anexo III que
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 8° - La habilitación se otorgará por el plazo de 5
(cinco) años, cumplido el cual caducará automáticamente, debiendo solicitarse
su renovación con un plazo de antelación mínimo de 90 días hábiles
administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento, y cumplir con lo
solicitado en el artículo 4º de la presente Disposición.
ARTICULO 9º - Establécense los montos de los aranceles que
devengarán las tramitaciones que se realicen ante esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a la
habilitación y/o modificaciones de los establecimientos distribuidores de
productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro conforme el
detalle que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 10. - Incorpórase como apartado i) del Anexo de la
Disposición ANMAT Nº 241/13 , el Anexo II de la presente disposición.
ARTICULO 11. - En el supuesto de producirse una modificación
edilicia en el establecimiento (modificación de estructura), deberá abonarse el
arancel correspondiente y presentar la documentación requerida, practicándose
una inspección, previa a la aprobación de la nueva estructura.
ARTICULO 12. - Los Distribuidores solo podrán realizar las
actividades enumeradas en el artículo 1º con productos médicos registrados ante
esta Administración. Los distribuidores podrán adquirir productos médicos y/o
productos para diagnóstico de uso in Vitro a establecimientos habilitados, ya
sea titulares (fabricantes y/o importadores) autorizados por esta
Administración, u otros distribuidores habilitados. En caso de adquisición a
titulares, deberá solicitarse copia de Disposición y Certificado de Autorización
de Funcionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación y certificado de Registro/Autorización de Comercialización del
Producto Médico y/o producto para diagnóstico de uso in Vitro, otorgados por
esta Administración. En caso de adquirir productos médicos y/o productos para
diagnóstico de uso in Vitro a otros distribuidores, deberá solicitarse la
habilitación sanitaria emitida por la autoridad jurisdiccional competente y, en
caso que el distribuidor se encuentre en otra jurisdicción, la habilitación por
parte de esta Administración otorgada en el marco de la presente norma.
ARTICULO 13. - Los inspectores o funcionarios autorizados
por esta Administración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley
16.463, su Decreto reglamentario 9763/64 , el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o
complementarias. Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario
o responsable de posibilitar la actuación de los inspectores será considerada
falta grave en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1710/08 y esta Administración Nacional podrá proceder
a la suspensión preventiva de su habilitación.
ARTICULO 14. - En caso que los inspectores, constituidos en
el domicilio del establecimiento y ante reiterados llamados, no sean atendidos
por personal alguno de la firma, en al menos tres ocasiones consecutivas
ocurridas en el transcurso de un mes, esta Administración Nacional podrá dar de
baja sin más trámite la habilitación.
ARTICULO 15. - El incumplimiento de la presente disposición
hará pasible a los infractores de las acciones previstas en la Ley Nº 16.463,
su decreto reglamentario 9763/64, el decreto 341/92 y el decreto 1490/92, las
normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o
sustituyan.
ARTICULO 16. - Las personas físicas o jurídicas que a la
fecha de la entrada en vigencia de la presente Disposición se encuentren
realizando las actividades detalladas en el artículo 1º, deberán cumplimentar
los requisitos establecidos en la presente disposición. A tal efecto, deberán
iniciar el trámite previsto en la presente disposición dentro de los 180
(ciento ochenta) días corridos contados a partir de su entrada en vigencia.
ARTICULO 17. - Derógase la Disposición ANMAT Nº 2084/99 por los argumentos expuestos en el
considerando de la presente disposición.
ARTICULO 18. - La presente Disposición entrará en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 19. - Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE,
CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA,
COOPERALA, UAPE RED y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina, AFACIMERA, AMA,
COMRA y CONFECLISA, a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a la Secretaría de Salud del
Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de
las Provincias. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Dése copia al Departamento de Registro, a la Dirección Nacional de
Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria. Cumplido, archívese (PERMANENTE).-
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
1.- IDENTIFICACION DE LA EMPRESA
1.1. Nombre o Razón Social:
1.2. Domicilio legal completo:
1.3. Teléfono:
1.4. Fax:
1.5. Correo electrónico:
1.6. CUIT:
2. IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO DE LA EMPRESA
2.1. Dirección completa:
2.2. Teléfono:
2.3. Fax:
2.4. Correo Electrónico:
2.5. Horario de funcionamiento:
3. IDENTIFICACION DEL REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Apellido y Nombre
3.2. Tipo y Número de documento: DNI/LE/LC:
4. IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO:
4.1. Apellido y Nombre:
4.2. Título Profesional:
4.3. Tipo y Nº de Matrícula:
4.4. Tipo y Número de documento: DNI/LE/LC:
4.5. Domicilio real:
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA
Responsable Legal Responsable Técnico
Firma y Sello Firma y Sello
5. DOCUMENTACION REQUERIDA:
a) Fotocopia legalizada del acto administrativo habilitante
del establecimiento para funcionar a nivel jurisdiccional, y de los cambios
posteriores si los hubiese. En caso de que la autoridad sanitaria provincial no
otorgue habilitaciones para ese tipo de establecimientos, deberá acreditarse
tal circunstancia en forma documentada.
b) Fotocopia legalizada del estatuto y/o contrato social
ante la autoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular del
establecimiento sea una persona jurídica.
c) Fotocopia legalizada del certificado o constancia de la
habilitación municipal del establecimiento.
En caso de que la autoridad municipal del lugar no otorgue
habilitaciones para ese tipo de establecimientos, deberá acreditarse tal
circunstancia en forma documentada.
d) Instrumento legal que acredite el carácter en que la
empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su
nombre.
e) Fotocopia legalizada del plano aprobado por la Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional.
f) Constancia de inscripción del titular ante la
Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
g) Copias autenticadas de título y matrícula del director
técnico propuesto (nacional si el establecimiento es en Capital Federal o
provincial si el establecimiento tiene asiento en una provincia).
h) Constancia de libre sanción otorgada por la autoridad
sanitaria local.
i) Constancia de matriculación correspondiente al año en
curso.
j) Listado de productos médicos y/o productos para
diagnóstico de uso in Vitro (nombre genérico) a distribuir.
k) Copia autenticada de la habilitación por la Autoridad
Regulatoria Nuclear, cuando corresponda.
I) Constancia de pago del arancel respectivo.
