Es la combinación de dos drogas que se receta siempre contra
la artrosis. Se había sacado de la venta por sus riesgos para la salud, pero se
dio marcha atrás luego del reclamo de empresas.
Graciela tiene 69 años y hace dos que le recetaron un comprimido diario para la
artrosis, que compra cada mes en una caja de 30 por $ 1.262,39. Gustavo tiene
43 años y hace cuatro meses que el traumatólogo le indicó que tome también ese
medicamento todos los días, en este caso para los dolores en la rodilla que le
genera el gimnasio. En la farmacia le venden –a veces hasta sin receta– la caja
de 60 unidades por $ 1.827,62. Ninguno de los dos tiene idea de que están
consumiendo una asociación de dos drogas que fue prohibida pero que, en un
hecho del que no hay antecedentes, se sigue vendiendo por pedido de los
fabricantes, todos laboratorios nacionales.
Con la firma del entonces titular,
Carlos Chiale, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y
Tecnología (Anmat) ordenó el 29 de noviembre –a través de la Resolución 9629–
el retiro de las 16 marcas comerciales del producto más popular contra la
artrosis: una combinación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam que se vende
en un solo comprimido o sobre. La decisión la había promovido el Instituto
Nacional de Medicamentos (Iname) con respaldo de la comunidad médica, al
definirla como una “asociación innecesaria e irracional” de drogas: una, la
glucosamina, que genera un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un
fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el
meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más
de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un
infarto o una hemorragia digestiva. “Se estaba induciendo un uso crónico de una
asociación que aumenta los riesgos”, explicó a PERFIL Jaime Lezovski, quien era
el titular del Iname cuando se impulsó la medida.
La resolución detallaba,
además, que se había consultado a “diversas agencias sanitarias” de Europa,
Estados Unidos, España, Francia, Brasil y México y que “solo se encontró un
registro con dicha combinación de ingredientes farmacéuticos”. Y que el
meloxicam, al igual que el resto de los antiinflamatorios, “es un fármaco
cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las agencias regulatorias
internacionales”, en especial cuando se consume durante mucho tiempo, como lo
toman Graciela y Gustavo sin darse cuenta.
La Anmat establecía, por lo tanto,
que “en noventa días corridos” debían salir de circulación todos los productos
en cuestión, y recordaba que sin problemas podrían recetarse al paciente ambas
drogas por separado para minimizar efectos negativos.
Era una medida de alto
impacto. De acuerdo con la consultora Iqvia, a octubre de 2019 se habían
vendido en 12 meses 1.165.092 unidades en Argentina, por casi US$ 23 millones,
cerca de $ 1.500 millones. El grueso, a jubilados, a quienes el PAMI dejó de
cubrírselos a principios de 2019 por cuestionar su seguridad y eficacia y tras
presentar el caso en la Anmat. Se trata de un segmento en el que participan las
principales empresas farmacéuticas del país, como Roemmers, Bagó y Elea, pero
que lidera, con cerca del 50% del mercado, el laboratorio Raffo, propiedad del
argentino Julio Rodríguez Espósito, residente en Estados Unidos. El caso además
tiene efectos regionales. Desde Argentina, donde Raffo creó la asociación en
2004, se exporta buena parte de las casi 750 mil unidades que se venden
principalmente en México, Ecuador y Paraguay, entre otros destinos.
Por eso, la
decisión de la Anmat –organismo que en los últimos años ha prohibido muy pocos
medicamentos tras una evaluación propia– originó un terremoto. No bien
publicada la disposición en el Boletín Oficial, la Cámara Industrial de
Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) recriminó a Chiale no haber sido
consultada durante el proceso de decisión y presentó un recurso contra la
medida. Abogados, gerentes y hasta dueños de laboratorios pasaron horas en el
edificio de avenida Caseros al 2100 al borde de un ataque de nervios. Según
pudo reconstruir PERFIL basado en diversas fuentes, el propio Chiale pidió a su
equipo que se retractara y revisara su trabajo, pero el consenso técnico fue
total, a tal punto que el administrador (por pedido de laboratorios) terminó
impidiendo que participaran de las reuniones con las empresas los responsables
del informe.
Histórico
El 13 de diciembre, el mismo administrador que lo había
prohibido hizo historia: le puso su firma a la Resolución 10107 y volvió sobre
sus pasos. Así, rehabilitó la venta de glucosamina y meloxicam juntos, mientras
llamó a formar una comisión de farmacólogos para que en 120 días hábiles den su
opinión sobre qué hacer con el asunto. En la resolución explicó que Cilfa y
también la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos habían planteado que
se había vendido ese producto durante “diez años sin que existan y/o hayan
ocurrido ni histórica ni recientemente sucesos y/o alertas”.
Con todo, el 16 de
diciembre, la propia Anmat pidió resaltar más en los prospectos los riesgos
cardiovasculares de los productos en cuestión. Esa misma semana se realizó el
primer encuentro del comité de expertos, que no tardó en coincidir con que era
correcta la prohibición, pero no pudo avanzar con su trabajo porque llegó el
cambio de gobierno. Chiale dejó su cargo y ahora deberá intervenir la nueva
conducción de la Anmat, que lidera Manuel Limeres. Desde el organismo
aseguraron que están “estudiando el tema”.
“No se dio marcha atrás, por
favor”, afirmó Chiale a PERFIL al ser consultado sobre por qué suspendió la
prohibición pese a la negativa del equipo técnico y la comunidad médica. “Solo
se tomó la decisión de convocar a farmacólogos externos para que avalen la
medida; ya en diciembre se reunió el grupo externo”, agregó, y resaltó el mismo
argumento de Cilfa: “Se dispensaron miles de lotes durante años sin reportes en
el sistema nacional de farmacovigilancia”.
Para Waldo Belloso, ex
subadministrador nacional de la Anmat, la calidad de la evidencia es la mejor
que se pudo obtener para el caso: “En Argentina no hay grandes reportes de
ningún medicamento en términos de farmacovigilancia. Lamentablemente, no
tenemos una cultura de reportar efectos adversos”. Desde las sociedades médicas
exigieron mantener la vigencia de la prohibición “de esta asociación de
fármacos innecesaria, irracional y peligrosa.”
Fuentes del mercado aseguran que
la industria como mucho busca ganar tiempo hasta liquidar el stock mercadería
que ya tiene fabricado y distribuido, a pesar de los riesgos indicados. “Hacer
un recall implica retirar toda la mercadería y pagar un montón de dinero en el
momento, tal vez mayor a las ganancias que se resignen”, explicó un referente
del sector. Mientras tanto, el medicamento se sigue vendiendo sin que Graciela,
Gustavo y el resto de la población estén al tanto de una polémica que puede
marcar un punto de inflexión en la relación de laboratorios y órganos de
control y las decisiones para cuidar la seguridad del
paciente.
Fuente: Perfil
