Las vacunas que se utilizan a diario pasaron por distintas
etapas de validación. En la Argentina, en breve, se probará una contra el
coronavirus.
Los laboratorios que desarrollan posibles vacunas contra el
COVID-19 expanden sus ensayos clínicos a otros países. En estos días, las
compañías farmacéuticas Pfizer Inc. y BioNTech S.E. anunciaron su interés por
realizar en la Argentina una de las fases de prueba más avanzadas con personas.
Pero, ¿qué significa?
El desarrollo de un nuevo medicamento o de una nueva vacuna
implica pasar por una serie de fases o etapas de investigación y
experimentación.
"La primera es la parte in vitro, en laboratorio,
imprescindible para cualquier nuevo desarrollo. Luego, se pasa a la parte
preclínica, que es la experimentación en animales. Una vez finalizadas las
anteriores, se salta a las etapas clínicas del desarrollo", detalla a Con
Bienestar el doctor Waldo Belloso (M.N. 76.245), especialista en infectología y
en farmacología clínica.
Esta última etapa, -la del desarrollo clínico de un
medicamento o vacuna- está compuesta por cuatro fases.
En los estudios de fase 1, de primer uso en seres humanos,
el nuevo producto se empieza a utilizar en voluntarios. "En términos
generales, los test se hacen sobre un número reducido de voluntarios sanos
porque las fases 1 y 2 están orientadas a evaluar principalmente la seguridad y
no tanto la eficacia", señala el farmacólogo.
Si las pruebas resultan exitosas, sin signos alarmantes que
detengan el desarrollo, se pasa a la fase 2. En ella, los análisis se realizan
sobre la población que tiene la condición que se quiere tratar o prevenir. El
número de pacientes también es reducido.
"La fase 3 es la cuantitativa y cualitativamente más
importante del desarrollo de la investigación clínica", asegura el
especialista. En ella, se analiza la eficacia y se experimenta sobre sujetos
que tienen la enfermedad.
"Se hace siempre comparativo contra otra estrategia. Si
la enfermedad tiene un tratamiento estándar, el comparador tiene que ser ése.
Si no lo tiene, como es el caso del COVID-19, se compara contra placebo",
describe Belloso.
Por último, viene la fase 4. "Consta de los estudios de
experimentación o de investigación de la etapa post comercialización, cuando el
medicamento o la vacuna fueron aprobados y se sigue buscando más información,
sobre todo de seguridad", resalta. Y agrega: "Eso incluye el aspecto
de la farmacovigilancia".
Avance de fases
Normalmente, en momentos habituales de desarrollo, se tiene
que completar de manera estricta cada fase para pasar a la siguiente. Hay que
completar los datos de seguridad de cada etapa. Pero hay excepciones.
"Por ejemplo, en enfermedades muy raras, muy graves o
en situaciones como la que estamos viviendo ahora de pandemia, en donde las
autoridades regulatorias y los comités de ética autorizan que se hagan etapas
consolidadas, como ser un estudio fase 1/2 o 2/3", señala el doctor.
Y eso es lo que sucede hoy en día. Las pruebas que se
llevarán a cabo en la Argentina corresponden a la Fase 2b/3 de la vacuna
candidata con tecnología "ARN mensajero", que actualmente está en
fase 1/2, y que espera la aprobación regulatoria de la ANMAT.
Belloso indica que estos procedimientos tienen "sus
ventajas y sus riesgos" y que depende del tipo de producto. "Si todos
los datos preliminares de un medicamento -que puede tener un mecanismo de
acción similar al de otros en el mercado- o de una vacuna -que tiene un
principio parecido al de otra ya comercializada- son muy seguros, se tienen en
consideración para autorizar o no la consolidación de fases de la
investigación", asegura.
Cantidad de pacientes
El número difiere para el caso de medicamentos y de vacunas.
Para los fármacos, la fase 1 se hace sobre algunas decenas de personas, por lo
general, voluntarios sanos. La fase 2 se hace en centenas de personas,
alrededor de 100 o 200. Y la fase 3, depende el tipo de producto, en miles de personas.
Un aproximado de dos mil, tres mil, cinco mil o más.
En el caso de las vacunas, se utiliza más cantidad de gente
porque son "preventivas y se busca tener información sobre su impacto en
uso comunitario". En fase 1, se utilizan cientos; en fase 2, miles; y en
fase 3 se incorporan decenas de miles de personas.
Participación de voluntarios
"Muchas veces se vulgariza mucho la participación de
personas en estudios de investigación clínica cuando la realidad es que son
fundamentales", indica Belloso. Y el motivo es simple: cualquier
medicamento y vacuna que se utiliza hoy en día es posible porque previamente hubo
personas que contribuyeron como voluntarios para el desarrollo de esos
productos.
Quienes participan son voluntarios que pueden entender el
propósito del estudio y deseen ser parte -por su cuenta- para colaborar. A
veces, indica el especialista, sumarse puede traer aparejada alguna ventaja,
como poder acceder al producto nuevo antes que el resto de la comunidad, o
puede no traer ningún beneficio concreto y ser un gesto altruista. Siempre
tienen que dar su consentimiento informado.
Fuente: TN
